1、1月27日，石药集团发布公告称，该公司开发的在研新药JMT601（CPO107）获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。JMT601是一款双特异性SIRPα融合蛋白，目前正在中国和美国开展1期临床试验。
2、1月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，上海洛启生物医药技术有限公司一款针对中重度哮喘治疗的核心药物LQ036——重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液(毕赤酵母)的临床试验申请（IND）正式获得批准(通知书编号：2022LP00124)，从IND受理到获批仅用2个月，此间无发补项。
3、日前，CDE官网显示，辉瑞Ritlecitinib胶囊（PF-06651600)临床试验申请获批准，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。这是继斑秃后，Ritlecitinib在中国获批临床的第2项适应症。
4、1月27日，天宇药业发布公告称，公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于利伐沙班原料药的CEP证书。利伐沙班属于抗凝血药物，用于髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；或用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；或用于非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
5、CDE官网最新公示，凯思凯迪申报的1类新药CS0159口服片剂已获得临床试验默示许可，拟开发用于原发性硬化性胆管炎（PSC）。公开资料显示，CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体（FXR）小分子激动剂，是由中科院上海药物所徐华强课题组和李佳课题组联合自主研发的1类新药，此前已在美国获批开展针对PSC的临床试验。
6、1月28日，南京北恒生物科技有限公司发布新闻稿称，其开发的抗Claudin18.2自体CAR-T细胞治疗产品CTB001，已收到美国FDA授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗胃癌。
7、近日，迪哲医药宣布，美国FDA授予其在研疗法DZD9008突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是继2020年12月DZD9008获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 “突破性治疗药物品种”认定资格后又一重要里程碑。
投融药事
1、1月27日，Septerna宣布完成1亿美元的A轮融资，该公司基于其独有的Native Complex技术平台，针对广泛的疾病领域，发现和推进靶向G蛋白偶联受体（GPCRs）的新型小分子药物研发管线。Native Complex技术平台能够在细胞环境之外，重现GPCR的天然结构、功能和动力学。利用新型筛选技术和基于结构的药物设计，使工业化规模药物发现成为可能。
2、近日，江苏瑞科生物技术有限公司向港交所递交招股书，摩根士丹利、招银国际、中信证券为其联席保荐人。若瑞科生物成功登陆港股，将会成为港股疫苗板块中为数不多的标的，同时也将成为“港股HPV疫苗第一股”。
3、近日，Biogen宣布三星生物制剂将以高达 23 亿美元的价格收购其在三星 Bioepis 合资企业的股权。这笔交易将给Biogen带来10亿美元现金和 12.5 亿美元，之后分两期支付。此外，如果达成商定的商业里程碑，Biogen可能会获得额外的5000万美元。
4、近日，国内创新的合成生物学平台企业北京擎科生物科技有限公司（以下简称“擎科生物”）宣布完成近2亿元人民币A轮融资。华胜资本担任独家财务顾问。完成本轮融资后，公司会继续加强高通量、高载量及智能化基因合成使能技术平台的能力，与客户一道在合成生物学领域进行深度探索和产业化落地。
5、近日，杭州璞睿生命科技有限公司完成1亿元Pre-A轮融资，由启明创投领投，恩然创投跟投。本轮融资将用于进一步扩大临床研究数字化技术创新投入、与合作伙伴医院/GCP机构的系统对接、数字化商业运营与交付团队的搭建，以及互联网医院建设，从而实现全球领先的生物医药临床研究与商业运营模式的数字化、智能化变革。
6、广州康睿生物医药科技股份有限公司宣布完成A+轮融资。本轮融资由博儒资本领投，中银粤财、厚康健华、赣江博趣等跟投。该轮资金主要用于推进公司核心产品的临床开发，扩大管线并推动公司早期项目研发。
7、近期，贤石生物完成新一轮数千万元融资，由树兰基金领投、三捷投资、怀记投资跟投。本轮募集资金将用于新产品的临床试验、产品管线及团队扩充及企业运营。
8、近日，个性化再生医学研究商Cellino Biotech宣布已完成8000万美元的A轮融资，本轮融资由拜耳投资部门 Leaps by Bayer、8VC和洪堡基金领投，新的投资者Felicis Ventures参与其中。 A轮融资的收益将大大扩展Cellino的软件、机器学习和硬件能力，用于端到端制造自体和异基因干细胞疗法。
相关新闻
