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“美”天新药事-2022.01.27

2022-01-27

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医线药闻

1、1月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，杨森（Janssen）公司已递交5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的上市申请，并获得受理。公开资料显示，该药已于2019年在美国获批上市，是30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药，代表着抑郁症治疗领域的重大突破。

2、1月26日，国家药监局官网发布药品批准证明文件待领取信息，全球首个且唯一的红细胞成熟剂注射用罗特西普（商品名“利布洛泽”）获批上市，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。这是10多年来我国首个获批治疗地贫的创新药物。

3、1月26日，歌礼制药宣布，公司第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC60治疗晚期实体瘤的临床试验（IND）申请已获得国家药监局受理。ASC60（国外代号为TVB-3567）是一种非常强效的口服脂肪酸合成酶抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。

4、1月26日，NMPA官网最新公示显示，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司申报的注射用罗特西普（luspatercept）已在中国获批。公开资料显示，罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，本次在中国获批的适应症为：用于治疗需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。

5、1月25日，和其瑞医药（Hope Medicine）宣布，美国FDA已经批准其靶向催乳素受体（PRL）的潜在“first-in-class”单克隆抗体疗法HMI-115的IND申请，进行治疗雄激素性脱发的2期临床试验。

6、CDE官网公示，辉瑞（Pfizer）公司有两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib胶囊，拟开发适应症为成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎；CDK4抑制剂PF-07220060，拟开发适应症为晚期实体瘤。

7、1月26日，Immunocore公司TCR疗法--Tebentafusp（商品名为Kimmtrak）提前获得了FDA批准上市，用以治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。这是首个突破实体瘤的TCR疗法获批上市。

投融药事

1、1月27日，小激活RNA（saRNA）药开发企业中美瑞康完成近2亿元A+轮融资，本轮融资由国投创业领投，跨国药企日本卫材、领承创投、中新资本、相和澄道跟投。本轮融资主要用于将数个临床前项目推进到临床阶段，扩大核酸生产能力及加快国际化进程。

2、近日，片仔癀公告了一笔大手笔投资，计划在漳州市新建产业园，投资概算的上限不超过44.80亿元，资金来源为公司自筹资金。据悉，新建的产业园为片仔癀大健康智造园与片仔癀健康美妆园，分别占地32.8万平方米和8.9万平方米。两个产业园的项目建设期均为3至5年。

科技药研

1、近日，在顶尖学术期刊《细胞》上，美国洛克菲勒大学陈珏教授及其同事发表了一篇研究论文，破解了针对错误折叠的蛋白质的药物起效原理。这项研究的是治疗与蛋白质错误折叠有关的遗传疾病囊性纤维化（cystic fibrosis）的药物。科研人员们找到了两类药物：CFTR增强剂和CFTR矫正剂并破解了其工作原理。科研人员称这种思路可以用于别的蛋白质错误折叠遗传病 ^[1]。

[1] Karol Fiedorczuk et al., (2022) Mechanism of CFTR correction by type I folding correctors. Cell Doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.12.009

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胰岛素抑郁症 CDK4

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