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“美”天新药事-2022.01.29

2022-01-29

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医线药闻

1、近日，百济神州BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）接连在中国递交两项新适应症上市许可申请，并获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这两项上市申请，分别用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，及治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。根据新闻稿，在此次CLL/SLL的上市申请中，泽布替尼首次在中国被纳入突破性治疗品种。

2、1月28日，深圳艾欣达伟医药科技有限公司宣布，公司基于AKR1C3酶活化前药平台自主开发的小分子靶向偶联新药（项目编号：AST-001）获得NMPA默示许可进入临床试验（受理号CXHL2101680），适应症为恶性实体瘤。

3、1月28日，CDE官网显示，上海天泽云泰生物自主研发的首个AAV基因疗法候选药物VGB-R04（an adeno-associated viral vector delivering human FIX Padua gene）注射液的临床试验申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

4、日前，聚焦突破实体瘤纤维化和耐药微环境的创新药研发公司应世生物宣布，公司旗下黏着斑激酶（Focal adhesion kinase，FAK）抑制剂IN10018再获一项获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的实体瘤临床研究批件。

5、今日，罗氏旗下基因泰克公司宣布美国FDA已批准其创新疗法Vabysmo （faricimab-svoa）上市，治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME），这两种疾病是美国成年人主要的视力丧失原因。新闻稿指出，这是首款获FDA批准治疗这两种眼科疾病的双特异性抗体。

6、今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对SGLT2抑制剂Jardiance（empagliflozin，恩格列净）发表积极意见，支持其用于治疗出现症状的慢性心力衰竭患者。

7、1月28日，再生元/赛诺菲宣布自愿撤回Libtayo（西米普利单抗）二线治疗化疗后疾病进展或复发的转移性宫颈癌的上市申请（sBLA）。撤回的原因在于两家公司跟FDA沟通后未能就上市后需要开展的确证性临床研究达成一致。

投融药事

1、2022年1月29日——丹生医药技术（上海）有限公司（HanBio Therapeutics）今天宣布已完成4000万美元A轮融资，用于推动其拥有全球自主知识产权的一系列创新抗体和其他生物药产品的临床前和临床开发。

2、1月28日，北京绿竹生物技术股份有限公司宣布完成1.2亿元B+轮融资。本轮资金将用于加速公司自主创新重组带状疱疹疫苗LZ901在中国及美国的临床试验研究，以及用于治疗复发性/难治性B细胞白血病（ALL）和治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的双功能抗体CD19-CD3的临床I/Ⅱ期研究。

3、1月27日，渤健（Biogen）宣布，已与三星生物(Samsung Biologics)达成最终协议，以23亿美元的价格将其在三星Bioepis公司的股权出售给后者。

4、近日，加利福尼亚州，ImmPACT Bio USA, Inc.是一家临床阶段公司，开发基于变革性逻辑门（logic-gate）的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法治疗癌症，宣布已完成 1.11 亿美元的 B 轮融资。

科技药研

1、近日，在一项发表于《科学》杂志的研究中，程建军课题组与中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）汪胜课题组合作，基于致幻剂与血清素2A受体（5-HT2aR）作用的分子机制，设计出一类无致幻作用的新型抗抑郁分子IHCH-7086。该研究为非致幻的新型5-HT2aR激动剂研发提供一种思路，并以此为基础寻找更为安全的速效、长效抗抑郁药物 ^[1]。

[1] Dongmei Cao et al., Structure-based discovery of nonhallucinogenic psychedelic analogs. Science (2022). DOI: 10.1126/science.abl8615

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