“美”天新药事-2022.02.08

2022-02-07

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医线药闻

1、1月29日，CDE官网公示，礼来已在中国递交5.1类新药拉米地坦片（lasmiditan）的上市申请，并获得受理。拉米地坦是一款血清素（5-HT）1F受体激动剂，已于2019年在美国获批，是20多年来FDA批准治疗急性偏头痛的第一种新药物类型。

2、2月6日，歌礼宣布其在研口服PD-L1小分子抑制剂ASC61，获美国FDA批准开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。这是歌礼继抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）在美国获批开展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的临床试验后，于2022年在美国获批开展的第二个临床试验。

3、2月6日，赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已批准Enjaymo（sutimlimab-jome）上市，用于治疗冷凝集素病（CAD）患者。这是首款FDA批准用于冷凝集素病患者的疗法，它能够抑制患者因为补体蛋白激活导致的溶血。

4、2月1日，Moderna公司宣布，美国FDA已批准该公司mRNA新冠疫苗Spikevax（mRNA-1273）的生物制品许可申请（BLA），用于在18岁以上个体中预防COVID-19。这是美国FDA正式批准的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。

5、日前，ImmunityBio宣布，其IL-15超级激动剂Anktiva（N-803）在治疗HIV感染者的1期临床试验中获得积极结果。Anktiva刺激CD4阳性记忆T细胞中潜伏的HIV复制，使之前隐藏的感染细胞被CD8阳性和自然杀伤（NK）细胞发现和消灭。

投融药事

1、近日，中吉智药宣布完成1.1亿元A轮融资，本轮融资将主要用于推进地中海贫血基因治疗项目的IND申报，并加快推动隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）和AAV载体介导的相关基因治疗药物研发。

2、2月7日，专注于小RNA核酸药物研发的艾码生物（ExoRNA Bio）宣布完成天使轮融资，首期融资金额数千万元，由知名投资机构鼎晖投资VGC基金领投，某业内知名CRO跟投。据艾码生物（ExoRNA Bio）创始人张辰宇教授介绍，本轮融资将首先用于脑神经性疾病核酸药物和抗超级菌、抗病毒感染性疾病核酸药物的研发及生产。

3、2月4日，安进（Amgen）和Plexium公司宣布，双方达成一项多年研究合作，针对历史上具有挑战性的药物靶标，发现新型靶向蛋白降解的分子胶疗法。这一合作将聚焦于通过发现以前未知的分子胶或单价降解剂来扩展靶向蛋白降解机会。此次合作结合了Plexium基于细胞的高通量筛选技术，驱动创新分子胶候选疗法的发现。

4、2月4日，Mersana Therapeutics宣布与强生旗下的杨森Janssen Biotech达成一项研究合作和许可协议，针对3个靶点联合开发新型抗体偶联药物（ADCs）。根据协议条款，杨森将提供针对三个靶点的专有抗体。Mersana将应用Dolasynthen平台来发现创新ADC候选疗法。Mersana可能会利用Synaffix的GlycoConnect技术作为其位点特异性ADC偶联技术。Mersana将与杨森合作进行临床前开发，杨森负责临床开发和商业化。Mersana公司将获得4000万美元的前期付款，并有资格获得超过10亿美元的潜在里程碑付款。

5、2月2日，Navitor Pharmaceuticals宣布旗下的Anakuria Therapeutics公司，已被强生旗下杨森公司（Janssen）收购，以推进其新型选择性mTORC1抑制剂的开发。Anakuria的在研疗法AT-20494为杨森提供了开发常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）的潜在“first-in-class”疗法的机会。

6、日前，Synaffix宣布已与MacroGenics达成研发协议，将利用Synaffix的多项抗体偶联技术，与MarcroGenics的专有抗体和双特异性抗体结合，开发多达三款下一代抗体偶联药物（ADC）。MacroGenics将负责ADC的研究、开发、生产和商业化。Synaffix将支持MacroGenics的研究活动，并负责生产与其专有ADC技术平台相关的ADC组分。Synaffix将有资格获得高达5.86亿美元的前期和里程碑付款，以及商业销售的特许权使用费。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Leukemia上的研究报告中，来自中国科学院合肥物理科学研究院等机构的科学家们通过研究发现，对泛素特异肽酶47(USP47，ubiquitin specific peptidase 47)的抑制或许能作为一种新型治疗性靶点来开发治疗携带突变肿瘤蛋白EZH2的恶性血液肿瘤 ^[1]。

[1] Yang, J., Weisberg, E.L., Qi, S. et al. Inhibition of the deubiquitinating enzyme USP47 as a novel targeted therapy for hematologic malignancies expressing mutant EZH2. Leukemia (2022). doi：10.1038/s41375-021-01494-w

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PD-L1 COVID-19 HIV

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