“美”天新药事-2021.09.24

1、亚盛医药（6855.HK）宣布在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）获得FDA授予的快速通道资格（FTD），用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已获得FDA授予的五项孤儿药资格认证（ODD），其中一项适应症为IIB-IV期黑色素瘤。。

2、沃森生物与苏州艾博生物合作研发的新冠mRNA疫苗获得了尼泊尔药监部门颁发的III期临床批件；叠加此前获墨西哥、印度尼西亚III期临床批件，标志着公司mRNA疫苗在上述三个国家进入三期临床试验阶段。

3、安进公司（Amgen）宣布在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅炸弹银屑病治疗药物Otezla的专利纠纷中胜诉。凭借此次胜诉和未裁决的潜在上诉，安进Otezla在2028年前应该不必面对其他仿制药的竞争。

4、CARISMA Therapeutics宣布，美国FDA已授予细胞疗法CT-0508快速通道资格。CT-0508是一款靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）疗法，用于治疗实体瘤患者。

5、NMPA正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请（sNDA）。

6、PTC Therapeutics宣布小分子疗法Translarna（ataluren），在一项长期真实世界研究中获得积极结果。来自241例患者的数据表明，与单纯标准治疗（SoC）相比，Translarna可使无义突变杜氏肌营养不良症（nmDMD）男孩的离床活动能力丧失延迟5年以上，肺功能下降也平均延迟 1.8年。

1、9月21日晚间，AI医疗高科技公司数坤科技向港交所提交招股书，拟在香港主板挂牌上市，其联席保荐人为摩根大通、美银证券及中银国际证券。

2、近日，圣地亚哥，858 Therapeutics 宣布以 6000 万美元的 A 轮融资退出隐身模式，由创始投资者 Versant Ventures 领投，NEA、Cormorant Asset Management 和 Logos Capital 参与其中。所得款项用于开发针对肿瘤学中新治疗靶点的小分子组合，包括调节 RNA 和先天免疫反应的蛋白质。

1、近日，中国科学院上海药物研究所蒋轶/徐华强团队联合王明伟团队，在 Nature Structural & Molecular Biology上首次报道Des-Arg 10-kallidin和缓激肽（Bradykinin）两种激肽分别结合缓激肽受体B1R和B2R两种亚型复合体的近原子分辨率结构，揭示激肽选择性识别及其受体激活的分子机制。缓激肽受体属于A类G蛋白偶联受体家族成员，包括B1R与B2R两个亚型。在激肽的调控下，B1R和B2R参与调控机体的血压、炎症反应及疼痛传导等生理功能。