“美”天新药事-2021.09.25

1、冰洲石生物宣布FDA已批准其AC0682的试验用新药申请，用于治疗雌激素受体阳性的乳腺癌。这也意味着，全球首个AI研发乳腺癌新药已获批进入临床。

2、康方生物宣布， NMPA已经正式受理其“first-in-class”的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获优先审评。

3、来恩生物医药有限公司（Lion TCR Pte Ltd）宣布，美国FDA批准其LioCyx-M004的IND申请，开展1b/2期国际多中心临床试验（临床试验名称：LIBERO），用于治疗原发性乙肝病毒（HBV）相关的晚期肝细胞癌（HCC）。根据新闻稿，这是全球首例使用个性化的TCR-T疗法治疗HBV相关的肝细胞癌的临床研究。

4、华领医药宣布其糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）递交的NDA申请已获药监局受理，多扎格列艾汀是全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药。

5、恒瑞医药1.1类新药吡咯替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评，适应症是“联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”。

6、康宁杰瑞宣布，公司自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046又一项注册临床IND获CDE批准，同意在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中，开展一项多中心、随机、开放 、阳性对照2/3期临床研究。根据新闻稿介绍，这是KN046继鳞状非小细胞肺癌、胸腺癌之后，开展的第三项注册临床研究。

7、恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)关于同意ADC类药物SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究的函，公司将于近期开展 I/IIa 期临床试验。

1、Virogin Biotech Limited（复诺健生物科技有限公司）宣布获投逾1.2亿美元D2轮融资。本轮融资款将用于现有溶瘤病毒临床项目的加速推进，mRNA技术平台的建立和持续投入，后续创新产品管线研发推进，上海南翔复诺健全球研发生产中心的建设，以及潜在的战略合作。

2、Garuda Therapeutics宣布完成7200万美元的A轮融资。获得资金将用于推进“即用型”、自我更新的造血干细胞平台。它具有治愈超过70种疾病的潜力，并将消除对供体细胞的依赖性。

3、亚虹医药IPO首发过会，有望成为“泌尿生殖肿瘤第一股”。作为国内少有的专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，亚虹医药聚焦膀胱癌和宫颈癌前病变治疗领域,并有望填补临床需求空白点。

4、近日，加利福尼亚州恩西尼塔斯，Ventyx Biosciences, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为数百万患有炎症疾病和自身免疫性疾病的患者推进新疗法，完成了 5100 万美元的 B 轮可转换优先股融资。

美国埃默里大学的研究人员发现通过慢性模拟猿猴免疫缺损病毒（SIV，它为HIV的猴子版本）/恒河猴模型，使用CD40L加TLR7激动剂辅佐的DNA/改良安卡拉痘苗疫苗方案进行治疗性接种，可诱导出强大的、高度功能性的、SIV特异性的CD4+和CD8+T细胞反应。此外，该疫苗在淋巴结中诱导了可以归巢到B细胞滤泡中的SIV特异性CD8+T细胞。相关研究结果发表在2021年9月3日的Science Immunology期刊上。