“美”天新药事-2021.09.19

1、罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣于近日收到CDE核准签发的注射用头孢美唑钠《药品补充申请批准通知书》。经审查，该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2、诺诚健华和康诺亚联合宣布，CDE签发《药物临床试验批准通知书》，批准了其共同研发的CD20xCD3双特异性抗体CM355开展CD20+B细胞血液瘤的临床试验。

3、绿叶制药自主研发的利斯的明多日透皮贴剂已于近期在西班牙获得上市许可，该透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。

4、礼来宣布，美国FDA已经扩大其与君实合作的新冠中和抗体bamlanivimab（700mg）和etesevimab（1400mg）紧急使用授权 (EUA)，用于个体暴露后预防 (PEP)。

5、未知君生物宣布其在研粪菌移植药物（FMT药物）XBI-302在美国获批临床，适应症为急性移植物抗宿主病（aGvHD），这是我国微生态制药企业在美国获批的首个IND。

1、本周内，百济神州在国内、海外连续实现多项进展，于18日收盘前市值突破新高达到3369亿。

1、弗吉尼亚大学医学院的科学家和他们的合作者发现，由星形胶质细胞产生的胆固醇是控制β-淀粉样蛋白产生的必要条件，β-淀粉样蛋白是一种黏性蛋白质，在阿尔茨海默病患者的大脑中形成，积累成不溶性斑块，这是该病的标志。许多研究都瞄准了这些斑块，希望通过去除或预防它们来治疗或预防阿尔茨海默病。研究近日发表在《美国国家科学院院刊》杂志上。

2、在2021ESMO肿瘤大会上，Phio Pharmaceuticals公布了双靶点（PD-1 & BRD4）RNA干扰（RNAi）疗法的最新研究结果，可以使83%的小鼠肿瘤完全缓解，并能产生持久且具有肿瘤特异性的全身性免疫应答。