【速递】一周“药”闻概览【03.23-03.27】

2020-03-27

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速递|一周“药”闻概览【03.23-03.27】

紧跟新药前沿，专注研发创新

获批

第一个长效“抗艾”神药Cabenuva批准上市

众多艾滋病患者期盼的长效双药组合注射剂Cabotegravir/Rilpivirine（CAB/RPV）喜获加拿大批准上市。这是世界上第一个长效的抑制HIV-1病毒药物，每月肌肉注射一次，一年给药仅12天。CAB/RPV的获批，宣告双药注射组合疗法的时代正式来临。

Cabotegravir是ViiV Healthcare开发的整合酶抑制剂，Rilpivirine是强生旗下Janssen Sciences Ireland UC开发的非核苷逆转录酶抑制剂。Rilpivirine的片剂已于2018年11月在中国获批上市。

一线治疗慢性失眠患者，首款处方数字疗法获批！

3月27日，Pear Therapeutics公司宣布，美国FDA已通过510（K）通道批准其处方数字疗法（PDT）Somryst，治疗22岁及以上慢性失眠患者。新闻稿指出，该产品是首款获得FDA批准用于治疗失眠的PDT。同时，该产品还是首款同时通过510（K）通道和软件预认证（Precertification）试点计划审评的产品。

Pear Therapeutics公司

根据美国睡眠医学会（American Academy of Sleep Medicine）的估计，30%-35%的成人会出现短暂的失眠症状，而10%的成人患有慢性失眠（定义为每周至少出现3次失眠症状，延续至少3个月）。慢性失眠对健康具有严重的负面作用，失眠患者经常会同时出现其它精神疾病，例如抑郁和焦虑。Somryst旨在为患者提供个体化的神经行为干预措施，主要用由算法驱动的失眠认知行为疗法（CBTi）来改善失眠症状，为患者提供一线治疗。

合作

信达生物与Alector联合开发抗SIRP-alpha抗体

2020年3月26日，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，和Alector, Inc. (“Alector”, 纳斯达克上市代码: ALEC)，一家在免疫系统疗法发现和开发处领先地位的临床阶段生物技术公司，今天共同宣布：双方达成合作，信达生物获得Alector用于治疗肿瘤的新型抗SIRP-alpha抗体（Alector研发代号：AL008）在中国（含香港、澳门和台湾）开发和商业化的权益。

信达生物与Alector联合开发抗SIRP-alpha抗体

Sorrento和迈博药业达成一款新药海外授权合作！

2020年3月24日，Sorrento Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：SRNE，“ Sorrento”）宣布已与中国抗体生物制药公司迈博药业（香港证券交易所：2181HK，“ Mabpharm”）签订独家许可协议。获得一款ACE-MAB双特异性融合蛋白（STI-4920或CMAB020）在在北美和欧洲市场的临床开发和商业化权益，以潜在治疗由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19疾病。迈博药业已获得与SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白结合的融合蛋白（CMAB020）。

融资

Apexigen公司C轮融资1.23亿美元

3月25日，Apexigen公司宣布完成1.23亿美元C轮融资，以推进其肿瘤免疫疗法APX005M的临床开发，以及其它在研免疫疗法的临床前评估工作。目前，该公司已完成1.58亿美元融资。

APX005M作用机制（图片来源：Apexigen公司官网）

Apexigen公司基于其专有的APXiMAB平台开发了APX005M和其它候选药物。该平台开发的抗体具有高亲和力，高特异性，和高稳定性的特征，使Apexigen及其合作伙伴能够发现和开发针对各种分子靶点的高质量治疗性抗体，其中包括难以用常规抗体技术进行治疗的靶点。

基因疗法新锐融资7500万美元

日前，基因疗法公司Castle Creek Biosciences宣布完成7500万美元融资，以开发治疗罕见疾病的多种基因疗法，其中包括治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者的FCX-007。

FCX-007是一种体外基因校正的自体细胞疗法。该疗法将COL7A1胶原蛋白基因插入到患者自身的皮肤细胞（成纤维细胞）中，再移植回患者以治疗RDEB。此前的1/2期临床试验结果显示，用药12周后，80%的患者的慢性伤口达到完全闭合状态。给药52周后，FCX-007的耐受性和安全性仍然良好。该公司计划在2021年递交FCX-007的生物制品许可申请（BLA）。该产品此前已获得孤儿药资格，再生医学先进疗法认定（RMAT），以及快速通道资格。去年4月，该公司还和Fibrocell Science达成一项合作协议，以共同开发和推广FCX-007治疗RDEB患者。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202）是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走过16个年头，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

美迪西拥有丰富的全球合作经验，2015年以来，美迪西在全球服务超过500家活跃客户，已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。

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整合酶抑制剂 510（K）通道抗SIRP-alpha抗体 CMAB020 肿瘤免疫疗法

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