美迪西助力 | 标新生物第二个分子胶管线GT929实现中美双报双批

10月27日，标新生物（Gluetacs Therapeutics）第二个分子胶降解剂管线1类新药GT929胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，用于治疗恶性血液肿瘤。

该管线此前已于2023年7月24日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，预计将在2023年底入组中国I期临床研究首例病人。

这是标新生物继GT919后第二个在中美同时获批临床试验的产品管线，是标新生物全球化进程的又一里程碑。

GT919和GT929用于临床一期研究的试验药物

作为标新生物的战略合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）为GT929的研发提供了制剂研究、临床前研究（包括药效、药代、安评）以及撰写中英文申报资料等服务，为GT929快速实现中美双报双批提供了技术保障！

分子胶降解剂GT929中美双报双批

再次在速度中见证标新实力

标新生物GT929是一款靶向ikzf1/3靶点的分子胶，在弥漫大b细胞淋巴瘤动物模型中显示了极佳的效果。

分子胶和PROTAC诱导泛素化的机制

此次GT929新药实现中美双报双批，再次验证和体现了标新生物GLUETACS™平台快速发现候选药物和管线推进的能力，也是标新生物全球化进程的又一里程碑。

再添中美双报成功案例
美迪西一站式助力创新药远航

中美双报，实现了标新生物GT919、GT929等创新药的跨国开发，也成为本土药企走向国际化的重要契机，而拥有中美双报的GLP资质的实验室对药物非临床研究起着关键作用。美迪西作为中国较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，现拥有2.9万平方米GLP实验室。同时，美迪西按照国际标准建立了 Provantis GLP Tox 数据采集系统、EMPOWER 数据采集管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用 SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足 FDA要求。

仅在2023 年上半年，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过 NMPA 批准进入临床试验，10 件通过美国 FDA 批准进入临床试验。（数据来源于美迪西2023年半年报）随着美迪西参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，研究数据与实践经验不断积累，已经成为美迪西核心竞争优势之一。
美迪西祝贺标新生物GT929临床试验申请获FDA批准，期待GT929临床试验顺利，早日为全球恶性血液肿瘤带来新疗法。美迪西将持续规范药物非临床研究质量管理，对标全球创新药前沿技术，助力创新药加速走向世界的征程！

关于标新生物

标新生物（Gluetacs Therapeutics）是一家专注于研发口服蛋白降解小分子药物的生物医药公司，为上海科技大学孵化的首家生物医药公司，成立于2020年2月，2021年3月正式运营，由多名在蛋白降解领域深耕多年的科学家领衔创立。公司拥有自主知识产权的分子胶降解剂（GLUE）和双机制降解剂（GLUETACS）开发平台，并拥有申请和授权不同国家该领域专利近百项，具备独具特色的差异化技术路线和发展战略。公司现已自主建立人工智能虚拟筛选平台、体外药效筛选平台、药代动力学平台、蛋白质组学平台以及肿瘤动物药效模型平台，实现了完备的全流程药物研发体系建设。标新生物自从2021年3月正式运营以来，成功推动两个候选药物进入临床试验，充分验证和体现了GLUETACS®平台快速发现候选药物和管线推进的能力。