美迪西助力 | 华奥泰靶向CD73的ADC在美国获批临床

近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到美国FDA通知，同意公司研发的靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物 (ADC) 项目HB0052进入临床试验，这是华奥泰生物首款获得FDA批准进入临床的抗体偶联药物项目。

作为华奥泰的合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）依托抗体药物偶联物研发服务平台及其专业的技术能力和丰富的项目经验，为HB0052的研发提供了符合GLP规范的药代、安评试验，保障项目高质高效推进。

First-in-Class创新型免疫抑制靶点ADC

HB0052有望为PD-1耐药患者带来希望

HB0052是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的首款以拓扑异构酶抑制剂为载荷的First-in-Class创新型免疫抑制靶点的ADC，具有双重抗肿瘤机制，在多个实体瘤适应症具有应用潜力，具有全球竞争力，曾入选上海市科委实施的“上海市2023年度科技创新行动计划启明星项目”（项目编号：23QB1400400）。

图1 CD73催化AMP生成腺苷的结构示意图

该ADC分子能同时发挥抗体介导的免疫系统调节功能以及毒性小分子对肿瘤细胞的杀伤功能，具有协同抗肿瘤作用。临床前动物模型研究表明HB0052的抗肿瘤效果优异；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示HB0052呈线性药代特征，血浆稳定性良好，非特异性脱落水平低，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示HB0052安全性和耐受性良好。HB0052有望成为新一代肿瘤治疗药物，为PD-1/PD-L1治疗耐药或无效的患者带来新的治疗机会。

图2 ADC药物抗肿瘤的机制图

目前，国内外以CD73为靶点的药物均尚未上市，且ADC药物研发需要综合考虑靶抗原、抗体、有效载荷、连接子以及偶联方式多个因素，具有较高的技术壁垒。HB0052在美国获批临床，不仅开启华奥泰全球化战略的关键一步，硬核展现了华奥泰深厚的自主研发和技术创新实力，以及完善的抗体偶联药物研发平台，也是美迪西抗体药物偶联物（ADC）研发服务平台快速落地的又一个成功案例。

美迪西抗体药物偶联物研发服务平台

为ADC药物研发按下”加速键

作为国内少有的一站式生物医药临床前研发服务平台，美迪西较早便搭建了抗体药物偶联物（ADC）研发服务平台，通过不断的技术创新，可为客户提供ADC Payloads合成、ADC药物偶联、ADC药效学评价、ADC药代动力学评价和ADC安全性评价等一站式临床前研究服务。

美迪西抗体药物偶联物（ADC）研发服务平台创建至今，已积累了百奥泰、多禧生物、轩竹生物等众多客户，并达成多年的持续合作。截至2023年5月，美迪西已成功助力17个ADC药物获批临床，现有多个ADC项目在研。
美迪西祝贺华奥泰HB0052在美国获批临床，期待HB0052早日为广大肿瘤患者带去福音。美迪西也将深耕ADC领域，持续迭代研发技术，助力更多的ADC药物更好、更快地走向临床。

关于华奥泰

华奥泰生物是一家以自主开发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发，目前已有11个项目在临床阶段：包括即将进入关键II期，国内首家本土自研针对脓疱型银屑病（罕见病）的IL-36R单抗；已在临床II期，在子宫内膜癌和肾癌中已观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗；首个具有双重杀伤作用并针对胰腺癌等难治性肿瘤的CD73-ADC等核心项目。

华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴，共同推进，合作开发，期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药，满足广大患者对可及性高、可负担性强生物药的需求，实践创新改变世界的愿景！

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2023年年中，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有385件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！