美迪西助力中国原研高选择性EP4受体拮抗剂YY001获批临床

2022-03-10

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2022年3月3日，上海宇耀生物科技有限公司（以下简称“宇耀生物”）自主研发的新一代EP4受体小分子拮抗剂YY001临床试验申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意针对晚期实体肿瘤开展1期临床试验。

上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）为YY001的研发提供了符合GLP规范的毒理DRF试验及申报资料，加速项目推进临床。

填补领域空白
中国原研首个靶向EP4的新药获批临床

YY001是宇耀生物自主研发的新一代EP4受体小分子拮抗剂，也是国内首个自主原研高选择性EP4受体拮抗剂，该靶点全球尚无同类药物上市。相较处于临床试验各阶段的竞品，其临床前研究数据显示，靶点活性提高了5-10倍，口服生物利用度提高2倍，体内血药浓度提高了4倍，是一个全方位的全球同类最佳产品。

宇耀生物YY001的临床前药效研究显示其在结直肠癌、胃癌和前列腺癌等晚期实体肿瘤中表现出显著的抗肿瘤作用，并且在和PD-1抗体联用时显著增强治疗效果，有望将PD-1抗体治疗不敏感的冷肿瘤转变为热肿瘤，为晚期实体瘤的治疗提供新的策略，造福更多的中国乃至全球晚期癌症患者。

美迪西临床前研究毒理研究部
高质效助力全球新药毒理研究

美迪西作为专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，有幸承接了宇耀生物YY001的部分毒理试验。美迪西毒理学研究团队对试验设计和试验过程中出现的各种难题有着充分的应对策略。最终在双方的通力合作下顺利完成了试验，取得了必要且关键的毒理试验数据，为该药顺利获得NMPA批准，开展临床试验提供了强有力的支持。

美迪西发轫于毒理学领域，十八载深耕不辍，积累了深厚的临床前毒理学技术经验。美迪西毒理研究部可为小分子化药和生物技术药（包括ADC、抗体类、蛋白类、多肽等）提供研究服务，除了常见的PO、IV等给药途径，还建立特色评价平台，如吸入给药、皮肤给药、眼科给药、舌下给药等平台。此外，美迪西临床前研究板块已通过AAALAC认证、NMPA的GLP认证、FDA的GLP实验室核查、符合TGA和OECD的GLP标准，支持多个国家的混合申报项目。

美迪西祝贺宇耀生物YY001获批临床，祝贺宇耀生物取得里程碑式进展，希望YY001能为晚期实体瘤的治疗打开新的局面。创新驱动，质量至上，美迪西将持续为人类健康未竟之业奋进！

参考文献：

1.Peng S, Hu P, Xiao YT, Lu W, Guo D, Hu S, Xie J, Wang M, Yu W, Yang J, Chen H, Zhang X, Zhu Y, Wang Y, Yang Y, Zhu G, Chen S, Wang J, Zhang B, Chen W, Wu H, Sun Z, Ding T, Zhang H, Yi Z, Liu M, Ren S. Single-Cell Analysis Reveals EP4 as a Target for Restoring T-Cell Infiltration and Sensitizing Prostate Cancer to Immunotherapy. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):552-567. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0299. Epub 2021 Nov 5. PMID: 34740924.
2.Lu W, Yu W, He J, Liu W, Yang J, Lin X, Zhang Y, Wang X, Jiang W, Luo J, Zhang Q, Yang H, Peng S, Yi Z, Ren S, Chen J, Siwko S, Nussinov R, Cheng F, Zhang H, Liu M. Reprogramming immunosuppressive myeloid cells facilitates immunotherapy for colorectal cancer. EMBO Mol Med. 2021 Jan 11;13(1):e12798. doi: 10.15252/emmm.202012798. Epub 2020 Dec 7. PMID: 33283987; PMCID: PMC7799360.

关于宇耀生物

上海宇耀生物科技有限公司由中美顶尖科学家创建成立，目前已有博士和硕士员工30余名，在闵行区温度科技园拥有5000余平的办公和研发实验室。

公司有3大药物发现平台和8个在研产品管线针对发生率和死亡率前十的肺癌、前列腺癌、胰腺癌和胃肠道肿瘤等进行了全方位布局。产品YY001是通过肿瘤免疫治疗PD-1不敏感的晚期实体瘤，即将开展临床1期实验，是一个全球最优的免疫检查点拮抗剂。产品YY002是全球首创的转录因子抑制剂，已经在中国和美国进行IND申报准备中，未来其他产品管线也即将陆续进入临床。公司目前已申请发明专利13余项和PCT专利4项并成功进入欧美、日本等国家与地区。

公司先后斩获第七届“创青春”中国青年创新创业大赛金奖（上海市唯一）、第六届“互联网+”大学生创新创业大赛金奖以及全国第一届博士后创新创业大赛金奖等荣誉。公司团队和产品也受到众多专业投资机构认可，目前已经获得5家机构数千万元天使投资。丰富的产品管线和全球顶尖的新药研发团队有望使公司在未来3-5年登陆资本市场，成为一家具有全球竞争力的创新药企业。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。美迪西与国内外优质客户共同成长，为全球超过1100家客户提供新药研发服务，美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

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电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

YY001 毒理DRF试验 EP4受体宇耀生物

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