美迪西助力国产靶向叶酸受体FRα ADC注射用BAT8006获批临床
近期，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）在研产品注射用BAT8006获批临床，用于治疗晚期实体瘤。
这是首款国产进入临床的靶向叶酸受体α（FRα）
抗体药物偶联物（ADC），是百奥泰利用自主研发的ADC新平台开发的第一个进入临床的ADC，也是上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）抗体药物偶联物（ADC）临床前研发服务平台的又一成功范例。
国产FRα ADCBAT8006有望成为best-in-class肿瘤新药
FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。而FRα在正常人体组织中的分布局限于肾、肺、脉络膜丛等器官的顶端表面，表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为ADC治疗FRα表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。
BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8006具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。BAT8006体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性，是一款潜在的靶向叶酸受体α的“best-in-class”抗体偶联药物。
目前，全球尚无已获批上市的抗 FRα 抗体药物偶联物，国内仅有一个FRα ADC（华东医药从Immunogen引进的FRα ADC新药IMGN853）正在进行临床试验。
美迪西ADC临床前研发服务平台赋能加速ADC药物研发
ADC药物的研发需要综合考虑抗体、毒素、分组、连接子和偶联方式等，具有高研发壁垒。在BAT8006的研发过程中，美迪西科研骨干依托成熟的
ADC临床前研发服务平台，汲取多年在ADC药物临床前研发领域的实战技术和经验，遵循ICH指导原则 S6和S9，结合BAT8006项目的具体情况，为其定制了个性化的安全性评价方案，攻克了药物抗体比(DAR)、稳定性带来的复杂性和多样性等难题，全力保障BAT8006安全性评价试验高效、高质的研发，为其顺利获批临床提供了专业保障。
目前，美迪西ADC临床前研发服务平台可以为客户提供ADC Payloads 合成、ADC 药效学评价、ADC 药代动力学评价和ADC 安全性评价等服务。
美迪西祝贺百奥泰BAT8006获批临床，期待BAT8006早日为晚期实体瘤患者带来福音，同时祝贺百奥泰在肿瘤创新药研发领域取得重要性的进展。此次百奥泰BAT8006成功获批临床，为今后更多的ADC创新药能借助美迪西抗体药物偶联物（ADC）临床前研发服务平台顺利研发获批奠定了坚实的基础。
关于百奥泰
百奥泰生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动六款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）和普贝希®（贝伐珠单抗）已在中国获批上市。此外，百奥泰另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药进入早期临床阶段，包括新型差异化的OX40 抗体、Tigit抗体、CTLA-4抗体、PD-L1/CD47双特异抗体。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。
关于美迪西
美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2021年报告期末，美迪西已为全球超过1460家客户提供新药研发服务，参与研发完成的新药项目有221件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！
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