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2024-12-04公司新闻

12月18日直播预告 | 合成生物学&生物催化在生物制药领域的应用

为了深入探讨这一课题，美迪西特别邀请生物部高级研究员/项目经理刘超博士带来直播《合成生物学&生物催化在生物制药领域的应用》。刘博士将依托其深厚的学术积淀与丰富的实战经验，带我们深入探索合成生物学与生物催化在生物制药领域的无限潜能

2024-11-28行业资讯

自免药物研发：选择合适的动物模型得牢记这五点

美迪西在临床前研究领域拥有20年的经验，创建了丰富完善的动物模型库。美迪西云讲堂邀请药效部项目经理袁云云博士为您解答，在自免药物研发中，关于动物模型选择的那些困惑。

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美迪西临床前研究-药效学、药代动力学和临床前研究服务

2021-09-10

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美迪西的临床前研究服务为客户提供从候选化合物到临床试验阶段的解决方案。

我们的一站式临床前研究服务内容包括临床前 GLP 和 NON-GLP 安全性评价、药代动力学研究、药效研究、小分子药物生物分析和大分子药物生物分析服务等。

GLP & NON-GLP 临床前安全性评价

毒理学研究

• 一般毒理学

• 安全药理学

•生殖毒理学

• 遗传毒理学

• 吸入毒理学

• 免疫毒理学

• 致癌性试验

• 局部毒性研究（溶血、过敏和刺激试验）等

组织病理学

• HE 染色

• 免疫组织化学 (IHC)

• 组织交叉反应 (TCR)等

临床病理研究

•血液学分析

• 尿液分析

• 临床生化分析

• 凝血分析

• 淋巴细胞分型等

药代动力学

体外 ADME

• 亲脂性、溶解度测试

• Caco-2 渗透性

•转运体：底物和抑制研究

• hERG 检测等

体内 DMPK

• 药代动力学筛查服务

• 药代动力学--支持ind申报

• 毒代动力学--支持ind申报等

生物分析

小分子药物生物分析

• 早期体外ADME 和体内DMPK 的筛选

• 基于 GLP标准的临床前药效学和毒理学试验

• 仿制药 BE试验

• 全球临床试验的样品分析

• LC-MS/MS方法开发及方法学确证

• 标准品及同位素内标的合成服务等

大分子药物生物分析

• 生物分析方法开发及方法学确证

• 蛋白、抗体及多肽及药物分析

• 生物标记物

• 疫苗分析

• 免疫原性试验等

CERTIFICATES

美迪西拥有 AAALAC 认证的动物设施，支持各种啮齿动物和非啮齿动物实验，我们的临床前实验室符合 FDA、EMA 和 TGA 标准，并通过了中国 NMPA 的 GLP 认证。

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临床前研究药物安全性评价药理药效学研究

如何正确选择API的起始原料返回如何合理设计API批次来调节创新药原料药的研发周期

相关新闻

抗体药物研发中不可忽视的临床前研究

神农尝百草为治病救人，药物研发为寻找安全、有效、优质、稳定的新药为人类健康服务。发展几千年，“病”和“药”一直在不停的进行竞赛。

临床前研究公司

美迪西生物医药是一家从事临床前研究外包服务（CRO）的公司，专门为客户提供可定制的临床前试验服务方案，拥有十余年研发技术经验积累，在药物代谢、药代动力学、药效研究，以及毒理学方面有专业的知识。

药物临床前研究的内容

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性；药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。

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