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批次设计需要考虑的因素 | 申报类型 | FDA:主要关注毒理、临床批次,可以一个批次; NMPA:一般三批次,安评,中试,临床批次 多申报:综合考虑 |
项目周期 | 申报计划 | |
制剂需求 | 剂型;剂量 | |
批量 | 生产规模和批量的关系,取决于毒理数据、临床方案 |
物料设计需要考虑的因素 | 杂质--可以有效控制 |
结构--拥有明确的化学特性和结构;原料药结构片段 | |
分析方法--开发稳定的分析方法 |
GTI(基因毒性杂质) | PGI(潜在基因毒性杂质) |
甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等严格控制,建议避免出现;如果在生产中用到二X胺类,硝酸亚硝酸类,或生产线、容器、自来水中含有这些物质的,需要特别注意。 |
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