【云档案】美迪西临床前研究--毒理研究部

• • 公司CEO&创始人陈春麟博士深耕药理毒理研究，较早地在国内建立了符合国际标准的临床前研究机构，作为资深的GLP实验室，提供GLP生物分析服务，建立了长期的品牌效应；

• • 曾与美国MPI合作，继承了MPI的质量管理体系/SOP；

• • 资质齐全，通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场核查，准备申请OECD的GLP认证，研究能力被国际认可，可支持多个国家的混合申报项目；

• • 全面的质量控制措施，采用三级QC管理方式；

• 除了常见的PO、IV等给药途径，还建立特色评价平台，如吸入给药、皮肤给药、眼科给药、舌下给药等平台；

• • 项目成功经验丰富，已有近百个IND项目的成功申报经验，包含了小分子化药和生物技术药等，其中生物药评价经验丰富，包括ADC、抗体类、蛋白类、多肽等药物；

• • 配备Submit软件，拥有自己端口，对FDA申报项目可独立完成SEND格式的毒理研究数据；

• • 全面的数据管理软件系统：国内最早开始配备应用Provantis系统的GLP机构之一，实现项目全流程电子化管理，更顺畅对接国际化的监管及申报审核；Watson LIMS数据系统，确保了生物分析数据高效率、真实性、完整性、规范性、科学性和可溯源，也使数据更利于对接国际化。

• • 单次/多次给药毒性研究

• • 生殖毒性研究

• • 遗传毒性研究

• • 毒代动力学研究

• • 安全药理研究

• • 免疫原性研究

• • 局部毒性研究

• • 致癌性研究

• • HE染色

• • 特殊染色

• • 免疫组化（IHC)

• • 组织交叉反应实验（TCR)

• • 血液学分析

• • 尿液分析

• • 临床生化分析

• • 血凝分析

• • 淋巴细胞分型

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202）是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走过16个年头，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

美迪西拥有丰富的全球合作经验，2015年以来，美迪西在全球服务超过500家活跃客户，已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。

联系我们
Email: marketing@medicilon.com.cn
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）