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精彩回顾 | 听美迪西刘宝博士分析如何加速新药IND申报
2021-11-19
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创新药研发过程中,IND阶段的原料药工艺研发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究,以及最终的商业化。美迪西建有完善的原料药质量研究体系,可以为原料药的工艺研究提供强有力的质量保障,从而高效快速的推动整个研发进程。美迪西工艺部通过对实验仪器设备的不断投入以及建立新的GMP车间,致力于通过多产,高效解决问题和积极沟通为顾客提供高质量的产品和服务,扩大了药学服务范围业务能力,同时提升了药学服务能力和水平。

2021细胞生物产业(上海)大会.jpg

近年来,全球医药产业发展势头强劲,尤其在后疫情时代,作为国家战略性的生物医药行业飞速发展。细胞产业作为生物医药的重点领域,为各种难治性疾病的治愈带来了希望,解决各类患者的治疗需求,进一步推动细胞生物临床研究的不断深化,国家和各地政府相继出台政策支持和引导产业发展。大会邀请学术界、研究单位、医院、医疗机构、生技企业、创新药企、健康管理、医美、风投、私募股权投资机构、产业园、行业协会、政府监管部门等,来自细胞生物生态圈的权威专家与业界先进汇聚一堂,分享行业前沿技术,共享行业发展新机遇。2021年细胞生物产业(上海)大会于11月16-17日在上海隆重召开!

美迪西生物医药工艺部高级主任刘宝博士做了“如何加速新药IND申报”的主题演讲.jpg

美迪西生物医药工艺部高级主任刘宝博士做了“如何加速新药IND申报”的主题演讲分享,着眼于IND申报策略的探讨,解读最新政策方向,分享IND申报经验策略!
针对新药IND阶段研发速度、质量的平衡,就以下内容开了详细的阐述:
  • ❖ 如何提高研发速度

  • ❖ 如何保证质量

  • ❖ 速度、质量如何平衡

刘宝博士详细分析了影响研发速度的主要因素有哪些。并且针对这些因素一一提出了解决方案和策略。最后再从工艺杂质,降解杂质,制剂工艺杂质,制剂稳定性杂质这四个角度摸索出提高研发速度的有效方法。若您对此感兴趣可发送邮件至:Marketing@medicilon.com.cn,欢迎大家咨询和交流~

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刘宝 博士 美迪西生物医药工艺部高级主任

中山大学药学院博士,完成十个以上新药IND申报,其中美双申报项目六个;完成近六十个仿制药研发申报,获得五十多项临床批文;其中六个品种获得生产批文;曾担任国家重大新药专项,任项目负责人(资助编号:2019ZX09302077);根据项目技术新颖性申报中国专利十一项,已获得授权六项。在加入美迪西之前,曾任南京华威医药合成部负责人。

美迪西工艺部

美迪西工艺部旨在满足客户对API研发一站式的服务需求,利用丰富药物化学经验,高效率地推动客户的药物研发项目,促使新药研发更早地进入临床研究阶段,有效地帮助客户控制新药开发成本。
美迪西工艺部从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。
美迪西建立了符合GMP的API车间,同时提升了药品生产和质量管理体系水平,能够为客户提供GMP生产的定制化服务,帮助更多研发型企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化。
经过多年的经验累积和实验室建设,美迪西工艺部不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究,从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产,从CRO转型CDMO。
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