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创新药研发过程中,IND阶段的原料药工艺研发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究,以及最终的商业化。美迪西建有完善的原料药质量研究体系,可以为原料药的工艺研究提供强有力的质量保障,从而高效快速的推动整个研发进程。美迪西工艺部通过对实验仪器设备的不断投入以及建立新的GMP车间,致力于通过多产,高效解决问题和积极沟通为顾客提供高质量的产品和服务,扩大了药学服务范围业务能力,同时提升了药学服务能力和水平。
❖ 如何提高研发速度
❖ 如何保证质量
❖ 速度、质量如何平衡
刘宝 博士 美迪西生物医药工艺部高级主任
美迪西工艺部旨在满足客户对API研发一站式的服务需求,利用丰富药物化学经验,高效率地推动客户的药物研发项目,促使新药研发更早地进入临床研究阶段,有效地帮助客户控制新药开发成本。美迪西工艺部从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。美迪西建立了符合GMP的API车间,同时提升了药品生产和质量管理体系水平,能够为客户提供GMP生产的定制化服务,帮助更多研发型企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化。经过多年的经验累积和实验室建设,美迪西工艺部不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究,从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产,从CRO转型CDMO。