一线HER2阴性胃癌！新桥生物CLDN18.2双抗获快速通道资格 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 6月16日，新桥生物宣布，其核心管线靶向CLDN18.2和4-1BB的新型双特异性抗体givastomig获美国FDA授予快速通道资格，基于该药联合纳武利尤单抗和化疗的治疗方案，用于既往未接受治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）患者的治疗，这些患者所患肿瘤均同时表现为Claudin 18.2（CLDN18.2）和PD-L1阳性。Givastomig(TJ033721/ABL111)是一种靶向Claudin 18.2阳性肿瘤细胞的双特异性抗体。

2. 6月15日，恒瑞医药公告，近日，公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7525片的《药物临床试验批准通知书》。HRS-7525片是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗实体瘤患者。另外，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-6914注射液的《药物临床试验批准通知书》。SHR-6914注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗前列腺癌。

3. 6月16日，皮尔法伯（Pierre Fabre）宣布，恩考芬尼和贝美替尼的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。恩考芬尼是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂。

4. 6 月 15 日，NMPA 官网显示，Plethora Solutions 和复星医药联合申报的 5.1 类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，用于治疗成年男性的原发性早泄。利多卡因丙胺卡因气雾剂（研发代号：PSD502）由 Plethora Solutions 公司开发。

投融药事

1. 近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司宣布完成近2亿元人民币的A轮融资。该融资由龙磐投资、中关村资本、北京市医药健康产业投资基金、飞图鸿元及深创投共同参与。融资所得将主要用于公司核心管线的临床研究、早期创新管线的概念验证及技术平台的优化。

科技药研

1. 6 月 16 日，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心王红艳研究员、复旦大学魏滨教授、唐惠儒教授团队合作（郑雨骁、王琪为论文共同第一作者），在 Nature Cancer 期刊发表题为：Targeting PID1 generates oxysterols to switch macrophage cell fates for improved antitumor immunity 的研究论文。该研究表明，靶向巨噬细胞的 PID1 可提高细胞内的胆固醇与活性氧（ROS）水平，诱导肿瘤相关巨噬细胞（TAM）生成氧化固醇 7β-OHC 和 5α,6α-EC。这两种氧化固醇能够增强巨噬细胞的抗原呈递能力和分泌更多促炎细胞因子，同时下调免疫抑制分子的表达水平，最终增强免疫监视和抑制肿瘤进展的功能，从而为肿瘤免疫代谢治疗提供了新靶点。

[1]Zheng, Y., Wang, Q., Dong, C. et al. Targeting PID1 generates oxysterols to switch macrophage cell fates for improved antitumor immunity. Nat Cancer (2026). https://doi.org/10.1038/s43018-026-01189-0