复星凯瑞双靶点CAR-T获批自免罕见病临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 4月11日，CDE公开信息，复星凯瑞（上海）生物科技有限公司FKC289注射液获批复发/难治原发性轻链淀粉样变临床试验。FKC289是靶向BCMA和CD19双靶自体CAR-T。

2. 4月12日，派林生物公告，公司全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的人凝血酶《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于“毛细血管和小静脉有渗血和轻微出血，且通过标准手术技术控制出血无效或不切实际时的辅助止血”的临床试验。

3. 近日，武汉凯德维斯生物技术有限公司自主研发的“重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）”再迎里程碑式跨越——其膀胱灌注给药用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的IND申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。

4. 近日，康恩贝股份全资子公司杭州康恩贝（600572）制药有限公司收到国家药监局核准签发的替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）《药品注册证书》。该药品视同通过仿制药一致性评价（885856），且已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》乙类药品范围。替米沙坦氨氯地平片是一种用于治疗原发性高血压的复方制剂。

投融药事

1. 4月10日，蔚程医药（Vivatides Therapeutics）宣布完成超额认购的5400万美元A轮融资。本轮融资由启明创投与一家知名产业基金联合领投，弘晖基金、一家知名投资基金、泰福资本共同积极参与投资，原有投资方杏泽资本持续追加投资。蔚程医药专注于肝外靶向小核酸药物研发，本轮融资资金将主要用于公司核心肝外递送技术平台的迭代优化、多条管线的临床推进，以及团队扩充与全球研发网络搭建。

科技药研

1. 4月8日，爱丁堡大学的研究人员在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：Synthetic super-enhancers enable precision viral immunotherapy 的研究论文。该研究通过将多个功能验证的增强子片段组装成合成超级增强子（SSE），赋能精准病毒免疫疗法——只杀肿瘤、不伤害健康细胞。在侵袭性胶质母细胞瘤小鼠模型中，实现了单次注射、肿瘤清零、防止复发的强大抗癌效果。

[1]Koeber, U., Matjusaitis, M., Alfazema, N. et al. Synthetic super-enhancers enable precision viral immunotherapy. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-026-10329-6