科辉智药1类新药ARD-885顺利获批中美临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 近日，科辉智药的核心管线项目1类小分子新药ARD-885，用于治疗类风湿关节炎（RA）的临床试验申请（IND）先后顺利获得了中国药品监督管理局（NMPA）和 美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，标志着公司发展正式从临床前阶段进入到临床阶段。

2. 近日，南京中澳转化医学研究院申请的1类新药CA1257胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。CA1257是一款全新的小分子抗肿瘤药物。

3. 12月13日，恒瑞医药公告，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-2173注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，适应症为狼疮肾炎。SHR-2173注射液为公司自主研发的治疗用生物制品。

4. 12月10日，济群医药1类新药GP-2102乳膏获批临床，拟用于成人轻、中度特应性皮炎的治疗。GP-2102软膏是一款多靶点小分子原创新药，主要作用于与免疫相关的炎症性皮肤病治疗靶点--芳香烃受体（AhR），还作用于组胺H1受体及PAR1受体（瘙痒相关靶点）等其他潜在靶点。

投融药事

1. 近日，Dewpoint Therapeutics与田边三菱制药株式会社（MTPC）宣布达成战略研究合作协议，双方将共同推进Dewpoint的一款在研TAR DNA结合蛋白43（TDP-43）靶向小分子凝聚体调节剂（c-mod），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。

2. 12月11日，迪哲医药公告，公司定向增发方案已经获上交所审核通过。这也是“科八条”发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得审核通过。

科技药研

1. 12月11日，CatalYm公司宣布其主要候选药物Visugromab（CTL-002）的首个人体Phase1/2a研究数据发表在《自然》杂志上，论文标题为“Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD1 and anti-PD -L1 resistance in solid tumors”。这篇论文强调了中和性抗GDF-15抗体visugromab与抗PD-1抗体nivolumab联合用于治疗晚期或末线实体瘤患者所能够产生的前所未有深度且持久的抗肿瘤活性。

[1]Melero I, De Miguel Luken M, De Velasco G, et al. Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD-1 and anti-PD-L1 resistance in solid tumours[J]. Nature, 2024.