信达与礼来就三代 BTK 抑制剂达成商业化合作 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 12月16日，CDE网站公示，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据东阳光药业此前招股书介绍，HEC169584是一款用于治疗NASH的在研THR-β激动剂药物。

2. 12月16日，CDE网站公示，浙江三生蔓迪药业有限公司联合申请药品“米诺地尔泡沫剂”，获得临床试验默示许可，药品“米诺地尔泡沫剂”适应症：本品用于治疗女性型脱发和斑秃。仅限成年女性使用。

3. 12月16日，CDE网站公示，山东中医药大学附属医院、山东古金中医药科技有限公司联合申请药品“藤参降压颗粒”，获得临床试验默示许可，适应症：清肝潜阳，滋阴补肾。用于1级高血压病属肝热阳亢重、肾阴虚轻证，症见眩晕、头痛、头胀、心烦急躁、眠差多梦、耳胀或耳鸣、面热或红、口干目涩、腰酸乏力、大便偏干，舌质偏红、苔薄白或薄黄，脉弦数。

4. 12月16日，据CDE官网消息，厦门恩成制药有限公司联合申请药品“LCS干混悬剂”，获得临床试验默示许可，适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡。

投融药事

1. 12月16日，信达生物和礼来（Eli Lilly and Company）共同宣布，就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议：信达生物将负责捷帕力的进口、销售、推广和分销工作；礼来将负责捷帕力的研发和上市后医学事务相关工作。

2. 12月15日，科创板上市公司迈威生物宣布拟在境外发行股份 （H 股）并在香港联合交易所有限公司主板上市 ， 公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行H股并上市。 拟聘任的会计师事务所名称：安永会计师事务所。

科技药研

1. 近日，比利时的科学家在 Nature 子刊 Nature Communications 上发表了题为：Intratumoral delivery of lipid nanoparticle-formulated mRNA encoding IL-21, IL-7, and 4-1BBL induces systemic anti-tumor immunity 的研究论文。该研究开发了一种三联LNP疗法，肿瘤内注射LNP递送的编码IL-21、IL-7和4-1BBL的mRNA，可诱导全身抗肿瘤免疫反应。

[1]Hamouda, A.E.I., Filtjens, J., Brabants, E. et al. Intratumoral delivery of lipid nanoparticle-formulated mRNA encoding IL-21, IL-7, and 4-1BBL induces systemic anti-tumor immunity. Nat Commun 15, 10635 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-54877-9