神州细胞「RSV疫苗1.2类新药」获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 10月23日，据CDE官网显示，神州细胞工程有限公司的预防用生物制品1.2类新药SCTV02注射液获得临床试验默示许可，适应症为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。

2. 10月22日，CDE官网公示，正大天晴两款1类新药获得临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。TQB3616（库莫西利胶囊，culmerciclib）是一种CDK2/4/6抑制剂，TQB3912是一种AKT抑制剂。

3. 近日，艾尔普再生医学自主研发的新一代细胞疗法“人iPSC来源心肌细胞注射液”（HiCM - 188）正式获批FDA，是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的 iPSC 衍生细胞创新药，也是迄今全球首家在中美同时获得 IND 注册的心衰细胞药品。

4. 10月21日，康恩贝公告，公司收到国家药监局核准签发的ZY13提取物及片的《药物临床试验批准通知书》，适应症为阴虚火旺所致的年龄相关性黄斑变性，给药途径为口服给药，注册分类属中药1.2类新药。

投融药事

1. 10月22日，北京经济技术开发区与上海复星医药（集团）股份有限公司签署战略合作框架协议，标志着双方在生物技术和大健康领域的深度合作正式启动。此次合作将在全球范围内推动科技创新和产业升级，重点聚焦药械产品的研发、生产、销售全产业链条。

科技药研

1. 10月18日，中山大学陈剑辉教授研究团队在期刊《Cell Death&Disease》上发表了题为“Tumor-secreted LCN2 impairs gastric cancer progression via autocrine inhibition of the 24p3R/JNK/c-Jun/SPARC axis”的研究论文，本研究旨在探究LCN2在胃癌进展中的功能作用及其调控机制。这些发现表明，LCN2/24p3R/JNK/c-Jun/SPARC轴在胃癌的恶性进展中起着关键作用，提供了新的预后标志物和治疗靶点。

[1]Huang, Z., Li, Y., Qian, Y. et al. Tumor-secreted LCN2 impairs gastric cancer progression via autocrine inhibition of the 24p3R/JNK/c-Jun/SPARC axis. Cell Death Dis 15, 756 (2024). https://doi.org/10.1038/s41419-024-07153-z