百济神州双抗癌症1类新药在中国获批临床

医线药闻

1. 10月22日，CDE官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百济神州公开资料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗。

2. 10月22日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准扩大百泽安®（替雷利珠单抗）用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和食管鳞状细胞癌（ESCC）患者治疗的适应症。

3. 10月22日，CDE官网公示，贝斯昂科生物1类新药NK510细胞注射液获批临床，拟开发用于经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。NK510是贝斯生物研发管线中进展最快的产品，是一款基于碱基编辑技术的自然杀伤（NK）细胞产品。

4. 10月21日，罗欣药业公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”的替戈拉生片《药品注册证书》。这也是继反流性食管炎及十二指肠溃疡后，替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）获批上市的第3个适应症。

投融药事

1.近日，若弋生物完成了数千万元的Pre-A+轮融资，由昆山天使基金投资。本轮融资款将主要用于第三代肉毒素药物管线（Sf9细胞，天然氨基酸序列）的中试至商业化生产工艺的技术转移。若弋生物通过新轮融资获得政府资源支持并与上海整形医学产业创新研究院开展合作，加速推动新一代重组肉毒素药物进入临床和产业化。

科技药研

1. 10月16日，来自诺和诺德（Novo Nordisk）的一个科学家团队在Nature杂志发表突破性成果。他们设计了一种新型胰岛素，这种胰岛素能够根据血液中的葡萄糖水平自动开关。在动物实验中，这种“智能”胰岛素能有效降低高血糖浓度，同时防止血糖浓度降得过低。

[1]Hoeg-Jensen, T., Kruse, T., Brand, C.L. et al. Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08042-3