默沙东PD-1抑制剂在华再获批

医线药闻

1. 9月14日，NMPA官网公示，默沙东（MSD）抗PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批新适应证。本次获批的适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。

2. 9月13日，天坛生物发布公告，其所属的成都蓉生药业有限责任公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意成都蓉生按照提交的方案开展已上市产品“静注人免疫球蛋白（pH4）”（10%,50ml）新增适应症的临床试验。本次新增适应症为慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病。

3. 9月12日，华海药业公告，公司近日收到美国FDA通知，白消安注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准，并获得孤儿药认定。该药物主要用于慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。白消安注射液的ANDA号为215235，剂型为注射剂，规格为60 mg/10 ml。

4. 近日，武汉人福药业有限责任公司获得国家药品监督管理局核准签发的酒石酸匹莫范色林胶囊获批临床。酒石酸匹莫范色林胶囊为化学药品3类，适应症为治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想。

5. 近日，时迈药业注射用CMDE005获批临床，拟开发治疗EGFR阳性晚期实体瘤。根据时迈药业新闻稿，这是该公司研发的重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体。

投融药事

1. 9月12日，礼来表示，该公司已经完成了耗资8亿美元的Kinsale工厂扩建工程，以增加其肥胖和糖尿病药物Mounjaro和Zepbound的产量。与此同时，这家制药商还将斥资10亿美元在Limerick建设工厂，以增加生物药物原料药的生产，尤其是两个月前获得FDA批准的治疗阿尔茨海默病的药物Kisunla。原料药的生产预计将于2026年开始。

2. 9月13日，赛诺菲宣布，已与RadioMedix和Orano Med达成总额约3.2亿欧元的独家许可协议，将共同开发基于同位素铅（lead）的放射性配体疗法（RLT）用于癌症治疗。这次赛诺菲、RadioMedix和Orano Med之间的合作主要聚焦于后期临床项目AlphaMedix（212Pb-DOTAMTATE），该项目目前正在接受评估用于治疗无法切除或转移性、进展性生长抑素受体表达神经内分泌肿瘤（NET）的成年患者。

科技药研

1. 近日，中国医学科学院基础医学研究所龙尔平、美国国立卫生研究院Jiyeon Choi、韩国延世大学Eun Young Kim团队合作，在 Nature Communications 期刊发表了题为：Context-aware single-cell multiomics approach identifies cell-type specific lung cancer susceptibility genes 的研究论文。该研究运用单细胞同胞转录组和表观遗传组测序技术，建立了第一个人类肺组织单细胞多组学图谱；研发不同层次的多组学整合手段，发现了介导肺癌遗传易感性的不同细胞亚群、关键分子及信号通路；阐明了细胞类型特异的肺癌易感基因和演变规律，提供了具有潜在临床应用价值的肺癌精准诊疗靶点和关键分子表型。

[1] Long, E., Yin, J., Shin, J.H. et al. Context-aware single-cell multiomics approach identifies cell-type-specific lung cancer susceptibility genes. Nat Commun 15, 7995 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-52356-9