海创药业HP515片获批FDA，用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）

医线药闻

1. 9月13日，海创药业发布公告称，近日海创药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的临床研究继续进行通知书，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA批准。

2. 9月13日，恒瑞医药宣布其注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获CDE受理，并且近日该产品已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

3. 9月13日，CDE官网公示，诺诚健华1类新药ICP-248片再获批两项临床试验默示许可，拟联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病。ICP-248是诺诚健华在研的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。

4. 9月14日，罗氏（Roche）宣布美国FDA已批准Ocrevus Zunovo（ocrelizumab & hyaluronidase）皮下制剂用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。Ocrevus Zunovo是首个获批用于治疗RMS和PPMS的皮下制剂。

投融药事

1. 9月13日，复星医药宣布将全资收购其与Kite Pharma的合资企业复星凯特。复星凯特为复星医药与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，自2017年创立以来，长期致力于肿瘤免疫细胞治疗的研发。根据公告，复星医药将以2700万美元（约1.92亿元人民币）收购Kite Pharma持有的复星凯特50%股权，使其成为全资子公司。 此次交易完成后，复星医药计划再投入1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资，进一步加码其细胞治疗业务。

科技药研

1. 9月10日，中山大学林天歆、黄健共同通讯在Nature Cancer（IF=23.5）在线发表题为“Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial”的研究论文，该研究进行了一项新辅助吉西他滨-顺铂联合替雷利珠单抗治疗可切除的肌肉侵袭性膀胱癌的多中心、单臂、2期试验。该研究确定了三种MIBC亚型:S1(免疫荒漠表型)，S2(免疫排斥表型)和S3(免疫炎症表型)。S1组的pCR率为16% (3/19)，S2组为77% (10/13)，S3组为80%(12/15)。新辅助吉西他滨-顺铂联合替利单抗治疗MIBC与提高pCR率是相容的。

[1]Li, K., Zhong, W., Fan, J. et al. Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial. Nat Cancer (2024). https://doi.org/10.1038/s43018-024-00822-0