诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌

医线药闻

1. 9月18日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。

2. 9月18日，据CDE官网消息，苏州信诺维医药科技股份有限公司联合申请药品“注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦”，获得临床试验默示许可，适应症：本品适用于 18 岁及以上的患者，治疗由对本品敏感的革兰阴性菌，包括鲍曼不动杆菌，大肠杆菌（如肺炎克雷伯杆菌，大肠埃希菌），铜绿假单胞菌引起的以下感染：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。

3. 9月18日，科伦药业发布公告，公司化学药品地屈孕酮片于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。地屈孕酮片为雅培开发，用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、子宫内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。

4. 9月18日，宣泰医药公告，公司向国家药品监督管理局申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药。达格列净二甲双胍缓释片用于治疗2型糖尿病。

投融药事

1. 9月17日，一家开发用于治疗罕见疾病的转化细胞和外泌体疗法的生物技术公司Capricor Therapeutics 宣布已与日本新药株式会社就签订了具有约束力的条款清单。条款表示，日本新药株式会社将在欧洲商业化和分销 Capricor 的主要资产 deramiocel，用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)。Capricor 将以 20% 的溢价获得 1500 万美元的股权投资，并在签署最终协议后获得 2000 万美元的预付款，其中潜在里程碑金额高达 7.15 亿美元，产品收入占比达到两位数，综合分销协议的潜在里程碑目前总额约为 15 亿美元。

科技药研

1. 近日，来自英国剑桥大学的Masashi Narita团队于Nature上在线发表题为Titration of RAS alters senescent state and influences tumour initiation的文章，通过体外和体内模型，揭示了RAS基因剂量递增对肿瘤发展的影响，发现NRAS (G12V)表 达水平与肝细胞OIS表型和肿瘤免疫清除有关，证明不同NRAS (G12V) 水平导致不同肿瘤类型，与人类肝细胞癌（HCC）亚类相关，重新定义了由致癌剂量驱动的OIS谱系，调和了早期肿瘤发生中的衰老和肿瘤发生表型。

[1] Chan, A.S.L., Zhu, H., Narita, M. et al. Titration of RAS alters senescent state and influences tumour initiation. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07797-z