诺华将新推5个生物类似药

诺华（Novartis）近日表示，到2020年，公司上市的生物类似药数量将从当前的3个增加到8个，通过仿制重磅抗癌药物和免疫系统药物，从竞争公司手中抢夺数十亿美元的利润。

诺华旗下仿制药部门山德士公司（Sandoz）负责人理查德·弗朗西斯（Richard Francis）介绍道，公司瞄准了艾伯维（AbbVie）年销售额达130亿美元的重磅产品阿达木单抗（Humira）、安进（Amgen）的依那西普（Enbrel）和培非格司亭（Neulasta）、强生（Johnson & Johnson）的类克（Remicade），以及罗氏（Roche）的美罗华（Rituxan）等。

瞄准440亿美元市场

2015年，上述五款原研药的总销售额达到440亿美元。弗朗西斯希望公司的生物类似药能够达到跟相应原研药一样的治疗效果，这对于控制成本的保险公司、卫生保健系统和政府将会富有吸引力。
山德士公司投资1.5亿欧元（1.69亿美元）在奥地利的泰罗里亚地区建立了一个新工厂，该工厂房间干净、墙壁洁白，配有高大的冷冻机、机器人和传送带，100名穿着绿色工作服的工人每小时装满18000支注射筒，每年能够完成1000万支的生产量。
弗朗西斯表示：“我们可以成为支付单位和卫生保健系统的真正合作伙伴，确保他们可以在预算内进行开支。”
诺华公司CEO江慕忠（Joe Jimenez）预测，生物类似药的价格可能会比相应原研药便宜75%，这个价格降幅超过了预期。江慕忠希望利用产量来弥补价格上的损失。
IMS的数据显示，到2020年，生物类似药将为美国和欧盟的卫生系统节省500亿~1000亿欧元的资金。山德士生物药品开发部主任迈克·麦卡米什（Mark McCamish）称，说服医生使用生物类似药的工作仍在进行之中。

上市情况有赖审批速度

事实上，生物类似药早在10年前就进入了欧洲市场，而美国直到去年才取得突破。诺华的Zarxio是安进一款预防癌症患者感染疾病的药物优保津（Neupogen）的仿制品，于去年成为首只通过美国FDA批准的生物类似药。
对于2020年前生物类似药上市的相关计划，山德士生物类似药主管卡罗尔·林奇（Carol Lynch）拒绝透露具体的细节，也没有说明首先将推出哪一款药。她表示，在某种程度上，这些情况都取决于监管机构，因为目前至少有8款生物类似药正在等待FDA的审批，其中也包括来自其它公司的药品。“目前，许多申请资料都遇到延期审核的情况。”林奇指出。
反观欧洲，自2006年以来，欧洲药品管理局已经审批通过了20多款生物类似药的上市申请，其中包括诺华的3款药品。而截至目前，FDA才审批通过了两款生物类似药：去年9月获批的Zarxio，以及最近通过的赛尔群公司（Celltrion）一款治疗自身免疫性疾病的药物，这是类克的一款生物类似药。
除了监管部门的审批速度，诺华的生物类似药上市愿望也面临难以清除的法律障碍，但该公司对于解决这些问题持有乐观态度。
在一桩诉讼中，诺华请求美国最高法院重新考虑下级法院的裁决，那份裁决迫使生物类似药制造商在通过FDA审批6个月之后才能开始销售相应药品。“我们预计，今年夏天能够得到最高法院的裁决结果。”林奇表示。
与此同时，原研药制造商也正在拓展产品的专利保护范围。治疗关节炎的阿达木单抗是全球最畅销药物，其主要专利将于今年12月到期，但艾伯维已对仿制药制造商提出警告：其认为，附加专利将会为该药提供保护，直到2022年。