第10个适应症！上海君实生物特瑞普利单抗获批三阴性乳腺癌

医线药闻

1. 6月25日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。

2. 6月25日，NMPA官网公示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获得批准。根据默沙东新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。

3. 6月25日，NMPA官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请已获得批准。奥希替尼（osimertinib）是由阿斯利康开发的一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。据悉，该药本次获批的新适应症为联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

4. 6月25日，石药集团发布公告称，该公司开发的基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液SYS6020已在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

投融药事

1. 6月25日 杭州剂泰医药（METiS Pharmaceuticals）宣布成功完成1亿美元的C轮融资。这一轮融资由中金资本旗下基金领投，中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。本轮融资所得资金将主要用于推进公司的AI+药物递送平台建设和自研管线的发展。

科技药研

1. 6月25日，耶鲁大学陈斯迪、南京大学叶露鹏等在 Nature Biotechnology 期刊发表了题为：In vivo AAV–SB-CRISPR screens of tumor-infiltrating primary NK cells identify genetic checkpoints of CAR-NK therapy 的研究论文。研究团队历经多年的技术攻关，利用AAV-转座子系统将CRISPR文库整合到基因组中，克服了原代NK细胞转导和基因编辑效率低的障碍。研究通过四个平行的CRISPR筛选实验以及单细胞测序数据，发现了一个全新靶点——CALHM2，为NK细胞肿瘤免疫提供了新的治疗靶点。

[1]Peng, L., Renauer, P.A., Sferruzza, G. et al. In vivo AAV–SB-CRISPR screens of tumor-infiltrating primary NK cells identify genetic checkpoints of CAR-NK therapy. Nat Biotechnol (2024). https://doi.org/10.1038/s41587-024-02282-4