宝太生物BIOT-001片获批CDE临床试验默示许可

医线药闻

1. 3月1日，厦门宝太生物科技股份有限公司BIOT-001片获得临床试验默示许可，适应症为溃疡性结肠炎，此前，该药已经在美国获批临床。美迪西为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研发服务，全力助推BIOT-001片获得中美双报双批。

2. 3月1日，科济药业（CARsgen）宣布泽沃基奥仑赛注射液已在中国获批上市。泽沃基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T细胞产品，本次获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

3. 3月1日，CDE官网公示，普米斯生物申报的PM8002注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。公开资料显示，PM8002是普米斯生物自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体。

4. 3月1日，CDE官网公示，科伦博泰的注射用SKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC疗法。

投融药事

1. 3月1日，海和药物宣布和日本大鹏药品工业株式会社关于谷美替尼片（研发代码：SCC244）在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议，该药品已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请。根据许可协议，大鹏药品获得海和药物自主研发的谷美替尼片在日本、亚洲（不包括中国）和大洋洲的开发、生产和商业化的独家权利，海和药物将获得基于大鹏药品的先期付款、潜在里程碑付款以及基于谷美替尼片在独家许可区域销售额的特许权使用费。

科技药研

1. 近日，《美国医学会杂志》（JAMA）发表重磅综述，总结了目前甲状腺癌发病风险因素、诊断依据和治疗的最新研究证据。综述指出，甲状腺乳头状癌是甲状腺癌的最主要类型，约占所有甲状腺癌的84%。与乳头状癌、滤泡状癌等高分化甲状腺癌相比（预后相对较好），甲状腺低分化和未分化癌通常侵袭性更强。

[1]Boucai L, Zafereo M, Cabanillas ME. Thyroid Cancer: A Review. JAMA. 2024;331(5):425–435. doi:10.1001/jama.2023.26348