创新ADC「德曲妥珠单抗」拟纳入突破性治疗品种

医线药闻

1. 1月3日，CDE官网公示，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）共同申报的DS-8201a（德曲妥珠单抗，Enhertu）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2. 1月4日，贝海生物宣布其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请（NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。

3. 1月3日，本导基因宣布该公司BD211注射液临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可。BD211是一款基于本导基因下一代慢病毒载体平台开发的基因修饰自体造血干细胞地中海贫血治疗药物。

4. 1月3日，CDE官网公示，星联肽1类新药注射用SC-101获批临床，拟用于治疗表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。公开资料显示，SC-101是星联肽开发的一款多肽偶联药物（Peptide-Drug Conjugate, PDC）。

投融药事

1. 1月4日，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。此次4730万美元B轮股权融资由阿美风险投资（Aramco Ventures）旗下多元化成长基金Prosperity7 Ventures和某生命科学领域专业投资基金共同领投，跟投方包括新股东云九资本、夏焱医疗美元基金及飞镖夏焱基金、光华梧桐基金，以及现有股东成为资本、红杉中国和佳辰资本。除B轮融资外，辐联科技还获得了1600万美元授信额度作为灵活的资金支持，助力该公司的管线开发和比利时放射性药物生产设施的建设。

科技药研

1. 近日，《自然》杂志的一项重磅研究可能会让KRAS靶向疗法的开发往前更进一步。来自西班牙巴塞罗那基因组调控中心与英国惠康桑格研究所的科学家合作，全面鉴定出了KRAS蛋白中的变构控制位点，并构建出了KRAS蛋白的完整变构控制图谱。以此为基础，研究找到了多个可以供化学药物分子结合的位点。

[1]The energetic and allosteric landscape for KRAS inhibition, Nature (2023). DOI: 10.1038/s41586-023-06954-0