恒瑞医药1类新药“富马酸泰吉利定”新适应症申报上市

医线药闻

1. 12月29日，据CDE官网显示，恒瑞富马酸泰吉利定注射液新适应症申报上市，推测适应症为骨科术后镇痛。据了解，富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体。与经典的MOR激动剂相比，SHR8554在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。

2. 12月28日，复宏汉霖宣布，公司合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的重组人源化抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。根据复宏汉霖新闻稿，这是斯鲁利单抗首次在海外市场成功获批上市。

3. 12月28日，瑞科生物发布公告，公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610，已于近期在菲律宾首次人体（FIH）临床试验期中分析取得积极结果。此前，公司REC610在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的FIH 临床试验。该研究期中分析数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全、耐受性良好。REC610可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其水平与Shingrix®组相当，且在数值上高于Shingrix®组。安全性方面：研究人群接受REC610两剂接种安全性良好，未报告SAE、AESI或导致提前退出研究的TEAE。

投融药事

1. 12月29日，生物制药公司Agomab Therapeutics在主导产品进入治疗一种克罗恩病的2期临床试验一周后，获得了1亿美元C轮融资，以扩大其产品线。最新一轮融资由Fidelity Management & Research Company领投，新的投资者包括EQT Life Sciences和Dawn Biopharma，以及现有的支持者。

2. 12月28日消息，华赛伯曼宣布该公司已于此前完成数千万元A轮融资，叠加政府给予的产业支持，该公司已共计获得近亿元资本注入。公开资料显示，华赛伯曼成立于2019年3月，是一家创新驱动的高科技细胞生物医药公司。该公司主要从临床未被满足的需求出发，致力于开发具有创新性的细胞药物，重点开发针对实体肿瘤的TIL细胞药物。

科技药研

1.12月29日，来自美国哈佛大学和加州大学伯克利分校等研究机构的研究人员获得了有关脊椎动物视网膜进化史的新见解。作者对人类、鱼类、小鼠和负鼠等17个物种的视网膜细胞类型进行了一项新的比较分析。他们利用单细胞 RNA 测序技术，通过视网膜细胞的基因表达谱来区分视网膜细胞的类型，他们的研究结果颠覆了人们长期以来对某些物种的视觉系统是如何进化的看法。其中的一项惊人的发现涉及所谓的“小视网膜神经节细胞（midget retinal ganglion cell）”，在人类中，这些细胞将90%的信息从眼睛传输到大脑。这些细胞赋予人类精细的视觉，它们的变化与青光眼等眼病有关。小鼠体内从未发现过相关的细胞，因此一直被认为是灵长类动物特有的细胞。在他们的分析中，这些作者首次在包括小鼠在内的许多其他物种中发现了小视网膜神经节细胞的明确近亲，尽管它们所占的比例要小得多。由于小鼠是研究青光眼的常见模式动物，因此能够精确定位这些细胞具有潜在的重要意义。相关研究结果于发表在Nature期刊上[1]。

[1] Hahn, J., Monavarfeshani, A., Qiao, M. et al. Evolution of neuronal cell classes and types in the vertebrate retina. Nature 624, 415–424 (2023).