百济神州宣布FDA正审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的上市许可申请

医线药闻

1. 12月27日，百济神州在互动平台上表示FDA正在审评百泽安用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市许可申请，预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。FDA也正在审评百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，预计将于2023年内或2024年上半年批准此项申请。公司计划在2023年内在美国递交用于一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）适应症的上市申请。

2. 12月26日，康辰药业发布公告，自主研发的化药1类新药KC1036联合PD-1抗体获批临床试验，适应症为KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性，具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超过200例受试者入组KC1036临床研究，现有临床研究结果显示突出的抗肿瘤活性与安全性。

3. 12月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动了注射用SHR-A1811治疗结直肠癌的3期临床研究。公开资料显示，SHR-A1811是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），此前该药针对HER2阳性晚期结直肠癌的适应症已经被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种。

4. 12月27日，华东医药公告，公司全资子公司中美华东与Kiniksa合作申报的注射用利纳西普被纳入优先审评品种名单。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研发，并于2008年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。

投融药事

1. 12月27日，信达生物制药集团与Sanegene Bio USA Inc.宣布达成战略合作协议，共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SGB-3908用于治疗高血压，同时信达生物获得该药物未来开发、生产和商业化的独家选择权。根据合作协议，双方将共同推进SGB-3908的开发至一定阶段，同时，信达生物将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得SGB-3908在全球不同范围内的独家开发、生产和商业化的权利。信达生物行权后，圣因生物还将有权获得后续研发里程碑付款和销售里程碑付款，以及商业化后基于净销售额的分级提成。

科技药研

1.12月27日，首都师范大学王海龙及斯克利普斯研究所Xiaohua Wu共同研究鉴定了DNA错配修复蛋白MutSβ（MSH2/MSH3）在促进Mi DAS和维持CFS稳定性中的重要作用。研究表明，MutS β在CFS衍生的富含AT和结构倾向的序列（CFS-ATs）中，对于RS或FANCM缺失诱导的有丝分裂重组增加是必需的。此外，MSH3对FANCM表现出合成致死性。在机制上，MutS β对于同源重组（HR）是必需的，特别是当DNA双链断裂（DSB）末端含有二级结构时。本项研究发表在《Nucleic Acids Research》上[1]。

[1] Li Y, Zhang Y, Shah SB, Chang CY, Wang H, Wu X. MutSβ protects common fragile sites by facilitating homology-directed repair at DNA double-strand breaks with secondary structures. Nucleic Acids Res. Published online December 1, 2023. doi:10.1093/nar/gkad1112