荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准

医线药闻

1、11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普（商品名：泰爱®）正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究。

2、11月23日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，星汉德生物SCG101细胞注射液获得中国国家药监局临床试验默示许可，为全球首个针对胆管癌的细胞疗法。SCG101注射液是一款全球首创（First in class）针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体TCR-T细胞治疗产品，该疗法于2022～2023年已分别获得中国国家药监局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、新加坡药监局（HSA）和香港卫生署（DOH）的临床试验批准，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌，本次许可进一步拓展SCG101适应症用于治疗HBV相关的肝内胆管癌。

3、11月23日，台康生技授权给Sandoz AG销售的乳癌和胃癌生物相似性药品EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150毫克，静脉使用），11/16收到欧洲执委会EC核准上市许可，正式在欧洲市场上使用和销售。EG12014适用于治疗人类表皮生长因数受体2阳性（HER2阳性）乳腺癌和转移性胃癌，这与EMA批准的对照生物药物Herceptin之适应症相同。

4、11月23日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，其I类抗体新药AK0610的新药临床申请（IND）已于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展临床试验。AK0610是一款抗体药物，从呼吸道合胞病毒（RSV）感染儿童中分离并经基因改造得到，可预防婴幼儿整个流行季的RSV感染。

投融药事

1、近日，生物技术公司March Biosciences宣布已收到德克萨斯癌症预防与研究所（CPRIT）的一项重要竞争性拨款的获奖通知，该拨款将用于支持其治疗复发和难治性CD5阳性T细胞癌症的创新型嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的持续临床开发。

科技药研

1、近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院研究人员为了说明HOXA11过表达的胃癌细胞对腹膜间皮细胞（HMrSV5）的影响，进行了体外和体内研究。研究人员通过对HMrSV5细胞的遗传操作和对HOXA11过表达胃癌细胞分泌的细胞因子的中和抗体进行体外验证，并利用人腹膜转移瘤验证潜在靶点的表达。研究人员发现HOXA11过表达的胃癌细胞在体内和体外强烈促进间皮纤维化，并且HOXA11调节胃癌细胞中PDGF BB和TGF β1的旁分泌和自分泌来促进间皮纤维化。同时，HOXA11过表达的GC细胞驱动PDGF BB和TGF β1分泌，激活HMrSV5细胞中发育过程相关基因，包括Egr1，这些过程依赖于miR-181a-5p。Egr1可介导腹膜间皮纤维化。相应地，过表达Egr1的HMrSV5细胞支持胃癌细胞的迁移和腹膜播散。总之，研究结果表明，控制腹膜中GC细胞和间皮细胞的前馈放大环路有助于GC细胞的腹膜转移。本项研究发表在Nature旗下子刊《Oncogene》上^[1]。

[1] Wang, C., Ji, J., Jin, Y. et al. Tumor-mesothelium HOXA11-PDGF BB/TGF β1-miR-181a-5p-Egr1 feedforward amplifier circuity propels mesothelial fibrosis and peritoneal metastasis of gastric cancer. Oncogene (2023). https://doi.org/10.1038/s41388-023-02891-4