齐鲁制药两款仿制药获批上市

医线药闻

1、10月13日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的盐酸鲁拉西酮片与棕榈酸帕利哌酮注射液两款仿制药获批上市。后者为国内首个获批上市的棕榈酸帕利哌酮注射液仿制药，同时该产品也是中国首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂。鲁拉西酮原研由住友制药开发，是一款非典型（第二代）抗精神病药物，具有多受体、多靶标的作用特点是对多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A、5-HT7受体具有高亲和力的抗剂，是5-羟色胺5-HT1A受体的部分激动剂。棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢释放。

2、10月13日，浙江道尔生物科技有限公司宣布，其全球首创的三靶点多特异性创新药DR10624完成了用于超重或肥胖人群的体重管理适应症在中国的I期单次给药剂量递增（SAD）临床试验的首个队列（共12位受试者）给药。DR10624在中国的I期单次给药剂量递增（SAD）研究是一项随机、安慰剂对照的双盲研究，旨在评估DR10624的单次皮下给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

3、10月13日，中源协和公告，公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》。截至公告日，全球尚未有用于治疗新型冠状病毒感染的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。

4、10月13日，国家药监局官网显示，南京优科生物子公司南京力博维制药研发的巴瑞替尼片仿制药获批上市。这是国内首个获得批准的巴瑞替尼仿制药。原研巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由Incyte开发。截至目前，FDA已批准巴瑞替尼片用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、新冠病毒感染、斑秃等4项适应症。

投融药事

1、10月13日，征祥医药宣布完成超亿元C轮融资。本轮融资由济川药业、昆仑资本、众汇投资、赛智伯乐投资。这是继今年初完成B轮融资之后征祥医药获得的又一轮融资。征祥医药是一家处于临床阶段的生物医药公司，由拥有多年成功药物研发经验的团队于2018年创建，主要聚焦于抗感染及抗肿瘤领域的小分子新药研发。

科技药研

1、近日，中国科学院大学研究人员研究发现了KRAS-G12V突变肽的呈递和TCR识别的机制，并描述了具有治疗潜力的TCR用于肿瘤免疫治疗。该研究为携带有共享KRAS G12V突变的肿瘤提供了潜在的治疗候选方案。结构分析揭示了KRAS-G12V-9肽的构象与KRAS-G12wt肽不同，并且G12V突变残基与TCR的氨基酸形成多个相互作用，这表明TCR特异性识别KRAS-G12V突变的结构基础。本项研究发表在期刊《Nature Communications》上^[1]。

[1]Lu, D., Chen, Y., Jiang, M. et al. KRAS G12V neoantigen specific T cell receptor for adoptive T cell therapy against tumors. Nat Commun 14, 6389 (2023).