【挑战】替代原研药：仿制药还有多少路要走

为品质提升站台

2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提出，要鼓励企业开展仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)工作。而在主要具体措施中，通过一致性评价的药品品种，一方面，国家食品药品监管总局向社会公布;另一方面，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。

截至目前，首批通过一致性评价的13个品种(17个品规)的药品，以及收录到《中国上市药品目录集》的131个品种(203个品规)可以获得上述政策加持。但在改变医生和患者观念上，一些细节的调整还需要获得监管部门的持续推动。

以说明书为例，一位三甲医院的医生告诉记者，原研药的说明书信息量通常较为详尽，“字很小，但信息量很大”，特别是对不良反应有充分的说明;但同一主要成分的仿制药说明书中的不良反应部分，则可能仅有只言片语，而且不同企业生产的同成分仿制药，其不良反应说明甚至并不相近。

对于药品说明书的变更情况，监管部门及企业分别应该履行的责任也亟待进一步明确。阿斯利康相关负责人表示，“在美国及欧盟，监管部门会定期，如每月、每季度，对新批准的药品说明书变更信息对外公示，以方便仿制药企业跟进原研药企的更新。”

让政策红利可期

在率先通过一致性评价的企业看来，早日享受到药品招标采购和医保支付等方面的政策红利才是对仿制药企业最大的鼓励。

2017年2月国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》已经定下政策鼓励的基调：“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。”

2016年以来，多数省份已经通过修订招标规则，对通过一致性评价品种实施分类管理。如湖北省、四川省均通过将一致性评价的品种与一类创新药归为同一质量分组，对通过一致性评价品种采取支持鼓励的态度。江苏省第一时间出台相关政策，通过一致性评价的仿制药享受原研药的同等待遇，此外，如通过一致性评价的品种未能入围集中采购，江苏省允许其直接纳入备案采购范围。

然而，有些省份仅将通过一致性评价的品种与过保护期专利药品列为同一层次。有业内人士认为，这样的做法背离了政策设立的初衷，不利于激发企业提升仿制药质量的积极性。

在医保支付方面，由于各地政策区别较大，配套优惠显得整体滞后。齐鲁制药(海南)有限公司相关部门负责人认为，目前，许多省份在医保支付政策上是“原研药一路绿灯，国产药品重重阻力”的状态。

具体来说，原研药可以通过各种方式进入医保目录，顺利挂网、招标、进入医疗机构，但通过了一致性评价的国产药品依旧受挂网进度、各省份医保政策执行进度等各方面的限制，仍在医疗机构外“徘徊”。

将自身变革持续

除了争取有利的外部环境，企业优化内部管理的重要性也日益凸显。

一方面，对研发质量的要求正在推高药品生产成本：据广州驭时医药科技有限公司负责人张声鹏介绍，目前开展BE试验的平均投入在350万元，但遇到特殊情况，如高变异药物，投入数字就不止于此。同写意论坛发起人程增江估计，连同药学研究及BE试验的投入至少要500万元，一些品种花了1000万元仍然没做出来，“研发投入对企业来说是不小的压力，后续还要开展注射剂质量再评价工作，很多企业都面临同样的困境——钱花完了该怎么办。”

另一方面，医改大环境下，医保资金紧张的压力会迫使药企展开充分竞争，导致药价进一步下降。以上海市医药集中招标采购事务管理所发布的第三批集中带量招标采购为例，其在对投标企业资格遴选的标准中，将22个品规产品的入选标准扩大到“暂未公布(通过一致性评价)的药品，若溶出度试验经市药检所复核通过可视为符合参比制剂溶出度标准”的产品。有业内人士称此举是为了“筛选出质量相对较好的品种，以价换市”。对此，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊提醒，要警惕溶出一致推导BE试验一致的“假阴性”和“假阳性”结果，严格保障公众利益、维护市场公平。

“尽管目前各省份招标采购和医保支付情况不容乐观，但可以看出国家层面的战略是清晰的，一致性评价药品的前景也是光明的。”齐鲁制药(海南)有限公司相关部门负责人建议，尚未着手开展一致性评价的企业不要观望，要及时启动，把产品按重要程度、研究基础等排出计划表，快速开展各项相关工作。