信达生物信必乐®临床III期研究结果发表于柳叶刀子刊

医线药闻

1、10月11日，信达生物制药集团宣布，由信达生物自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液，研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症（non-FH）受试者中的III期临床研究（研究代号：CREDIT-1）结果已在国际知名期刊柳叶刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线发表，本文第一作者和通讯作者为北京大学第一医院霍勇教授，这是中国心血管领域创新药的临床研究首次在柳叶刀杂志发表。

2、10月8日，CDE官网显示，甫康药业的CVL237片（Conpelisib，康培利司）获得临床试验默示许可，拟用于治疗PTEN缺失的晚期实体瘤患者。日前，CVL237片的II期临床试验申请获得FDA批准，拟用于治疗PTEN基因缺失的晚期实体瘤，CVL237片成为全球首个且唯一进入II期临床的PI3Kβ/δ双重抑制剂。

3、10月11日，健世科技公告，公司收到国家药品监督管理局的确认函，确认其受理Ken-Valve的注册申请。Ken-Valve为公司自主开发的第一代经导管主动脉瓣植入系统，为满足重度主动脉瓣返流（或合并主动脉瓣狭窄）患者的需要而设计。

4、10月9日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据显示，杭州易文赛生物技术有限公司第二款“人脐带间充质干细胞注射液”已获受理，受理号为CXSL2300670，计划用于治疗皮肤类疾病。这一进展标志着易文赛在干细胞药物研发领域取得了又一重要突破。

投融药事

1、10月10日，百图生科宣布与赛诺菲达成一项具有突破性意义的战略合作，双方将基于百图生科生命科学大模型（Life Science AI Foundation Model），共同开发用于生物治疗药物发现的领先模型。此次合作，是生命科学领域首次基于大模型（Foundation Model）的商业合作，并提出以模型开发而不是药物研发进展作为里程碑，为大模型时代中独特的MaaS（Model as a Service）商业模式带来新的案例。

科技药研

1、10月11日，来自英国伦敦弗朗西斯克里克研究所的研究人员发现PIM1蛋白能够调控GBP1的活性，形成一种“保护机制”，来调节其攻击受感染细胞中微生物的能力。该发现阐述了GBP1和PIM1之间的相互作用，并对弓形虫、衣原体、结核病以及癌症等疾病的治疗具有重要的意义。研究发现了IFN-γ诱导的瞬时激酶PIM1通过调节强效抗病原菌效应物GBP1的活性来保护IFN-γ信号的完整性并保护自身细胞膜。本项研究发表在《Science》上^[1]。

[1]     Daniel Fisch et al. ,PIM1 controls GBP1 activity to limit self-damage and to guard against pathogen infection.Science382,eadg2253(2023).DOI:10.1126/science.adg2253