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康方生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

2022-09-01

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医线药闻

1、9月1日，美国FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）旗下Genzyme公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于静脉输注治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）的成人和儿童患者。此药品为FDA批准的首款用于ASMD患者非中枢神经系统症状的药物。

2、近日，CDE官网公示，康方生物的核心产品之一——AK112注射液（依沃西）的一项申请拟被纳入突破性治疗药物程序，拟开发适应证为：一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。AK112是一款可同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。

3、8月31日，CDE官网更新大量新药获批信息：杰库生物JL14001注射液获批临床，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者的贫血。邦顺制药CX1440胶囊获批临床，用于治疗免疫性血小板减少症。科弈药业KY-0118 注射剂获批临床，用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。和记黄埔PI3Kδ抑制剂HMPL-689胶囊获批临床，用于联合Tazemetostat Hydrobromide片治疗复发难治性淋巴瘤。嘉坦医药PI3K/mTOR双重抑制剂WXFL10030390片获批临床，联合特瑞普利单抗拟用于治疗淋巴瘤和实体瘤等。启元生物磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制剂QY101软膏获批临床，用于治疗银屑病。

4、近日，Vibrant Gastro公司宣布，美国FDA批准创新口服胶囊Vibrant上市，通过震动刺激肠胃蠕动用于治疗慢性特发性便秘患者。FDA的新闻稿指出，这是FDA批准的首款这种类型的便秘疗法。

投融药事

1、8月31日，丹纳赫生命科学与镁伽科技在镁伽鲲鹏实验室（北京）举行战略合作备忘录签约仪式，双方围绕生命科学领域相关行业整体解决方案建立长期战略合作关系。本次合作将基于实验室自动化的应用需求，联合双方核心技术能力，充分整合优势资源，共同推进生命科学领域，尤其是药物筛选、生物制药、细胞基因治疗等行业的智能自动化解决方案。

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