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“美”天新药事-2022.06.14

2022-06-13

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医线药闻

1、6月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物已递交1类新药托莱西单抗注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，托莱西单抗（tafolecimab，IBI-306）是信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体，拟开发用于治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）及杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）等适应症，此前已在3期临床研究中达到主要研究终点。

2、6月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了5.1类新药selumetinib胶囊的上市申请并获得受理，同时它已经被正式纳入优先审评，拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。公开资料显示，司美替尼（selumetinib）是由阿斯利康和默沙东（MSD）公司共同开发的MEK抑制剂，也是全球首款治疗NF1这种在生命早期就使人衰弱的罕见疾病药物。

3、6月13日，先声药业（2096.HK）宣布，与G1 Therapeutics合作研发的创新药曲拉西利预防结直肠癌一线化疗骨髓抑制的全球多中心关键性III期临床试验（PRESERVE1研究）已完成全部患者入组。

4、近日，Allogene Therapeutics宣布，其用于治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的一款同种异体AlloCAR-T疗法——ALL-501A获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定。

5、近日，信达生物在美国内分泌年会(ENDO 2022)公布mazdutide(IBI362)在中国肥胖或超重患者中的Ib期临床研究的高剂量队列结果积极。

投融药事

1、6月13日，深圳默达生物科技有限公司宣布连续完成共计上亿元的种子轮和Pre-A轮融资，此次融资将用于加速默达生物在研的三个小分子靶向创新药向临床试验推进，并进一步拓展其AI代谢酶靶点发现平台的开发，在更多不同适应症上完成预测和验证。

2、近日，NEOMICS（上海益元桓达）完成Pre-A轮融资，本轮融资由上海生物医药基金独家投资。本轮募集资金将用于支持公司在上海建立T细胞生产功能，开发微环DNA中试生产工艺，推动重点管线在中美的临床前研究、IIT临床研究，以及中美两地新药临床申报。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Cardiovascular Research上题的研究报告中，来自La Jolla研究所等机构的科学家们通过研究载脂蛋白B（APOB，apolipoprotein B）的特殊蛋白。在患有动脉粥样硬化的女性群体中，APOB特异性的调节性T细胞或许能转换为一种记忆样的表型，而通过对小鼠研究后研究者发现，诸如此类转换细胞还能促进小鼠动脉粥样硬化的发生，从而预防动脉粥样硬化的发生_[1]。

[1] Saigusa, R., Roy, P., Freuchet, A. et al. Single cell transcriptomics and TCR reconstruction reveal CD4 T cell response to MHC-II-restricted APOB epitope in human cardiovascular disease. Nat Cardiovasc Res 1, 462–475 (2022).doi：10.1038/s44161-022-00063-3

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