纵览2017抗肿瘤药申报情况，2个单抗和3个替尼值得期待！

抗肿瘤药物一直是创新公司的热门开拓领域，也是国家优先审评审批政策的主力部队。据药智注册与受理数据库显示，2017年获得CDE受理的4810条记录中，有163条被纳入优先审评，其中30条为抗肿瘤药物，它的发展也自然备受业内人士关注。那么在2017年，国内抗肿瘤药的申报情况如何？有多少已经获批临床，有哪些新药即将上市，造福患者呢？我们一起来看看。

国内近10年肿瘤药申报情况

在分析2017年国内抗肿瘤的申报情况前，我们先简单回顾一下，过去十年，抗肿瘤药的申报情况（图1）。

从图1可以看出近十年抗肿瘤药的整体申报趋势，2015年达到申报高峰，为786个（按受理号计，下同），2016年大幅度下滑，这与药品申报的总体趋势一致，受到临床自查核查、仿制一致性评价等政策影响。
 
化药和总体申报曲线基本保持一致，而生物药和中药出现了不同的走势。生物药的申请态势趋好，2017年达到最高为86个，而中药则不是很理想，2009年申报数量最多达34个，之后基本是逐年减少，到2016年达到最低，仅3个。
 

2017年抗肿瘤药申报情况

2017年CDE共受理抗肿瘤药414条（按受理号计，下同），包括86个生物制品、322个化药和6个中药。

1、生物药制品

在生物制品中，报生产4个，任务类型均为上市申请，目前都处于在审评审批中的状态；报临床62个，35个制证完毕－已发批件；25个正在审评审批中，2个审批完毕－待制证。
 
3个单抗即将上市

申报上市的3个品种，包括新药利妥昔单抗注射液、进口药Nivolumab注射液和西妥昔单抗注射液（如图2）。其中进口药Nivolumab注射液为优先审评品种。
 
Nivolumab是全球首个上市的PD-1单抗，最早在日本获批。自从2014年12月22日首次在美国拿到黑色素瘤适应症以来，已经陆续被FDA批准了9大适应症。在国内，Nivolumab注射液预计2018年上半年上市，成为中国第一个PD-1/PD-L1类药物。
 
另外，即将上市的新药——上海复宏汉霖生产的利妥昔单抗注射液，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗，目前国内只有该企业获得生产批件。据药智中标数据库显示，罗氏进口的利妥昔单抗注射液已在29个地区中标，10ml:0.1g*1规格2017年的中标价格为3065.83元。

2个1类单抗获批临床

35个报临床并制证完毕－已发批件的产品中，包括12个新药和13个进口。值得一提的是，有4个为1类新药，包括丽珠申报的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液和泰州翰中生物、百奥泰生物申报的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液2个产品（如图3）。
 
另外，25个报临床正在审评审批中的产品也有1个1类新药的身影----百奥泰生物申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（如图4）。

2、化药

化药中报生产的有62个，1个制证完毕－已发批件，61个正在审评审批中；报临床的有55个，31个制证完毕－已发批件，24个正在审评审批中。

盐酸表柔比星注射液报生产已制证完毕
 
报生产中，只有三联药业申报的盐酸表柔比星注射液已制证完毕（如图5）。据药智国产数据库显示，浙江海正、辉瑞制药已经获得该产品生产批件。另外，其在29个地区都有中标信息，5ml:10mg*1规格2017年的中标价为94.25元。

3个替尼报生产正在审评审批中
 
61个报生产正在审评审批中的产品，有22个已进入优先审评审批，在审批速度上有明显优势。其中马来酸吡咯替尼片、呋喹替尼、盐酸安罗替尼胶囊为1类创新药（如图6），除了呋喹替尼为优先审评品种以外，其它两个品种均为优、特产品，也是恒瑞和正大天晴近期的重磅新品。
 
马来酸吡咯替尼的适应症以乳腺癌为主，并且在进行胃癌和肺癌的临床研究。以乳腺癌为适应症，马来酸吡咯替尼全球同类竞品只有两个，GSK的拉帕替尼和Puma 公司的来那替尼，而且马来酸吡咯替尼临床效果明显优于拉帕替尼。若顺利获批上市，其将成为恒瑞继艾瑞昔布、阿帕替尼后第三个上市的重大创新药。
 
安罗替尼是正大天晴原研的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可强效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit 等多个靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。目前进展最快的适应症为治疗非小细胞肺，若该药成功上市，将为晚期NSCLC三线治疗带来突破。
 
呋喹替尼是一种高选择性的VEGFR长效抑制剂，适应症包括结直肠癌及非小细胞肺癌。据资料显示，该药是首款由我国科学家自主研发的抗癌靶向药。

又一家APG-1387生产企业获批临床
 
31个报临床并制证完毕－已发批件的产品，包括11个1类药品（图7），顺健生物申报的APG-1387为唯一新药，其它均为进口。资料显示，APG-1387是由江苏亚盛开发有限公司自主研发的XIAP小分子抑制剂类抗肿瘤药，已于2014年12月获批临床，目前其针对结直肠癌、晚期实体瘤患者适应症正在进行临床1期试验。
 
另外，24个报临床正在在审评审批中的产品，包括耐克替尼片、吉马替康、硝酸铵3个1类新药（如图8），吉马替康、硝酸铵已被纳入特殊审评品种。值得一提的是顺健生物申报的耐克替尼片已作为1.1类新药在2016年2月29日获批临床，并被纳入国家重大专项品种。

3、中药

今年的6个抗肿瘤中药申请类型均为补充申请。其中辅康艾颗粒、乳核散结胶囊已批准生产，消癌平软胶囊批准补充，康力欣胶囊制证完毕（如图9）。