首款！FDA批准艾伯维突破性ADC疗法 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 5月15日，艾伯维宣布，美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者此前已接受过系统性治疗。

2. 5月15 日，NMPA 官网显示，北海康成/药明生物维拉苷酶 β-CAN103 获批上市，用于 12 岁及以上青少年和成人 I 型和 Ⅲ 型戈谢病患者的长期酶替代治疗。这也是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。

3. 5月16日，CDE官网公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），此前已经在中国获批两项适应症。

4. 5月15日，NMPA官网宣布，批准海思科申报的1类创新药安瑞克芬注射液，该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。公开资料显示，安瑞克芬（HSK21542）是一款外周kappa阿片受体选择性激动剂。

投融药事

1. 近日，科霸生物宣布，已与日本三菱化学控股集团旗下的三菱田边制药美国公司（Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc., 简称MTPA）签署合作协议。双方将围绕一个全球首创的免疫细胞类靶点，开发一款全新机制的抗体药物偶联物（ADC），该项目有望成为多种实体瘤适用的“通用型“ADC治疗方案。

科技药研

1. 5月13日，耶鲁大学Akiko Iwasaki通讯在《Nature immunology》发表论文“Mucosal unadjuvanted booster vaccines elicit local IgA responses by conversion of pre-existing immunity in mice”，发现了在使用无佐剂的重组 SARS-CoV-2 刺突蛋白进行鼻内加强接种后，驱动黏膜 IgA 反应发展的关键细胞和分子事件。

[1]Kwon, Di., Mao, T., Israelow, B. et al. Mucosal unadjuvanted booster vaccines elicit local IgA responses by conversion of pre-existing immunity in mice. Nat Immunol (2025). https://doi.org/10.1038/s41590-025-02156-0