康宁杰瑞/石药双抗ADC药物获突破性疗法认定 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 3月18日，石药集团公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN003（一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物）获国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群患者的治疗。

2. 3月18日，CDE官网公示，维泰瑞隆申报的1类新药SIR2501片获得一项针对新适应症的临床试验默示许可，拟开发治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN）。

3. 3月17日，赛升药业公告，子公司沈阳君元药业有限公司1.1类中药丹香颗粒获批临床，适应症为疏肝行气、祛痰化瘀、散结止痛，用于肝郁气滞、痰凝血瘀所致的乳癖(乳腺增生症)。

4. 3月17日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6213注射液的《药物临床试验批准通知书》。该药物将用于PET显像对实体肿瘤进行诊断和评估，现阶段将开展临床试验。

投融药事

1. 3月17日，阿斯利康官宣了两笔交易。一是宣布收购体内细胞疗法公司EsoBiotec，代价为4.25亿美元首付款，以及最高5.75亿美元的基于开发和监管里程碑付款。二是和Alteogen Inc.就ALT-B4达成独家许可协议，这是一种利用Hybrozyme™平台技术的新型透明质酸酶，阿斯利康将使用ALT-B4开发和商业化多种肿瘤药物的皮下制剂。

科技药研

1. 3月14日，在《Nature Neuroscience》杂志上，康涅狄格大学医学院的研究人员揭示了一个新的科学线索，可以解开导致破坏性神经退行性疾病（如阿尔茨海默病）的关键细胞通路，以及额颞叶变性（FTD）和相关疾病肌萎缩侧索硬化症（ALS）对大脑额叶和颞叶的进行性损伤。

[1]Liu, H., Song, Z., Zhang, Y. et al. De novo design of self-assembling peptides with antimicrobial activity guided by deep learning. Nat. Mater. (2025). https://doi.org/10.1038/s41563-025-02164-3