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“美”天新药事-2021.09.17
2021-09-17
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”美“天新药事-2021.09.17

医线药闻

1、复宏汉霖已递交抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请,并获得受理;据其官网介绍,斯鲁利单抗联合化疗药品有望用于转移性鳞状食道上皮癌(ESCC)、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、胃癌新辅助/辅助(GC)等疾病的治疗。

2、诺诚健华康诺亚生物联合宣布,已经收到中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意双方合资公司天诺健成研发的CD20 x CD3双特异性抗体CM355开展CD20+B细胞血液瘤的临床试验。

3、辉瑞向FDA提交了新冠疫苗第三剂接种申请,并公布了详细的数据,NPR进行了报道。数据显示第三次接种BNT162b2后,接种者血清对对抗体逃逸最为严重的Beta突变株中和滴度(NT50)从接种前40上升到了1201。

4、武田宣布FDA加速批准Exkivity上市,用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是美国批准的首个针对EGFR Exon20插入突变的口服疗法

投融药事

1、驯鹿医疗宣布完成1.08亿美元C轮融资,加速公司在肿瘤与自身免疫性疾病领域创新细胞疗法产品管线的全球开发进程。

2、宜明细胞正式宣布完成B轮融资,将进一步提升其在中国细胞与基因治疗药物CDMO领域的领先地位,加速推进公司国内外商业化生产基地建设和市场推广。

科技药研

1、《美国医学会杂志》(JAMA)最新刊登了中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队的研究成果,该研究进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究(ESCORT-1st)研究,评估卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管鳞癌一线治疗的有效性和安全性,结果显示,与安慰剂+化疗组相比,PD-1抗体联合化疗可显著延长晚期食管鳞癌患者的中位生存期和中位无进展生存期,改善客观缓解率和中位缓解持续时间,且具有良好的安全性。

2、新加坡ASTAR基因组研究所 (GIS) 万月课题组、生物信息研究所 (BII) Roland Huber课题组与杜克-新加坡国立大学医学院王林发课题组合作,使用多种RNA分子结构探测方法以及RNA-RNA相互作用分析技术,解析了新冠病毒基因组RNA的二级结构信息和病毒-宿主之间的RNA相互作用;同时发现在新型冠状病毒基因组RNA上广泛存在2’-O-methylation修饰, 推测可能有助于新冠病毒逃避宿主免疫攻击。

References

[1] Luo H, Lu J, Bai Y, et al. Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021
[2] Siwy Ling Yang, Louis DeFalco, Danielle E. Anderson, Yu Zhang, Jong Ghut Ashley Aw, Su Ying Lim, Xin Ni Lim, Kiat Yee Tan, Tong Zhang, Tanu Chawla, Yan Su, Alexander Lezhava, Andres Merits, Lin-Fa Wang, Roland G. Huber & Yue Wan. Nat. Commun., 2021, 12, 5113, DOI: 10.1038/s41467-021-25357-1

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