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全国高血压日 | 控好血压，稳住幸福。美迪西心血管疾病模型正持续助力新药研发

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2024-10-08行业资讯

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直肠癌早筛试剂盒“第一证”—足不出户而明察秋毫

2020-11-29

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2020年11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确该产品适用于“40—74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。这是国家药品监督管理局批准的中国首个癌症早筛产品注册证。

疾病早筛是医疗发展领域一个重要的方向，对企业来说早筛是一块巨大的蛋糕，潜藏着巨大的发展和获利空间；对病人来说，能够采用方便、经济的手段对疾病进行筛查，早诊早治，免受不必要的负担和痛苦，也是健康的福音。早筛产品的核心就是通过简便的方法，对没有明显症状的人群做非侵入性的广泛测试，给出准确性最好的结果，了解究竟有没有癌症隐患。

上世纪70年代，美国开始进行结直肠癌的早期诊断并制定相应的国家防控措施，从90年代开始其发病率和死亡率明显下降。而在我国，根据弗若斯特沙利文的相关报告，中国结直肠癌患者五年生存率为56.9％。但如果将患者群体聚焦到早期患者（原位癌尚未发生扩散和转移的患者），五年生存率可以达到90％以上；如果能够在发病前就及时发现癌前病变并切除病灶，患者的五年生存率更是接近100％。

直肠癌早筛试剂盒“第一证”—足不出户而明察秋毫

诺辉的这款早期诊断试剂盒“常卫清”利用了PCR（荧光探针法）+胶体金的技术路线，同时提供DNA和FIT双重检测，检测粪便样本中与肠癌发生有密切关系的多种DNA和蛋白的分子指标。从临床试验的结果上看，“常卫清”在多项指标上优于早在2014年就通过美国FDA，于美国上市的Cologuard当初披露的注册临床试验结果。在进展期腺瘤这项评估癌变风险的重要因素上，常卫清达到了63.5％，而当年的Cologuard只实现了42.4％；同时常卫清的阴性预测值达到了99.6％，几乎完全解决了Cologuard当年面临的假阳性问题。

直肠癌早筛试剂盒“第一证”—足不出户而明察秋毫

正如诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青说的那样，早筛可能是整个癌症基因检测领域最大的一块“蛋糕”，它是一个“漏斗”的最上端，人群市场最大。能够免除去医院排队、挂号，以及抽血、做肠胃镜等有些“恐怖”的检测手段的痛苦，利用简单的方式来获得准确的身体信息，带来及时的健康隐患的警告，是我们所希望看到的医学发展的方向。

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NMPA 常卫清荧光探针法

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