美迪西体内、体外药代动力学，以及非临床放射性标记药物ADME 研究服务

2016-04-11

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美迪西药代动力学服务部门

• 符合CFDA 和FDA 新药IND 申报要求的全套临床前及临床药代动力学服务中GLP 生物样品分析服务
• >600 员工, >50% 博士/ 硕士,超过10％的员工拥有国外教育背景和/或工作经验
• 经AAALAC 认证的用于小型和大型动物药代动力学研究的独立动物房, 分别5天和7 天快速实验周转期

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药物研发和新药开发实验服务
体外药代动力学	完整的物理化学及体外药代动力学分析:溶解度、稳定性代谢、细胞色素P450 相互作用和渗透性分析等	明确的药代动力学分析:基于色谱/ 质谱进行代谢产物鉴定的代谢酶表型确定，血浆蛋白质结合实验等
体内药代动力学	基础药代研究:啮齿类动物关于口服生物利用率的所有药代动力学实验, 如静脉给药、口服、皮下注射、肌肉注射及输注等	在三个种属中的完整的药代动力学参数：提供啮齿类、犬类和非人灵长类动物的完整的药代动力学研究；例如制剂筛选、剂量相关性研究；啮齿类毒理安全性的初步研究：最大可耐受剂量，7 或14 天 ( 非GLP)
生物分析	通用生物分析：以特定参数为标准的~20% 的精确和准确度可接受标准的分析研究；应用：啮齿类、犬类及非人灵长类动物体外、体内药代动力学及组织分布分析。	准GLP 生物样品分析：以全GLP 参数为标准的~15%的精确和准确度可接受标准的分析研究和非GLP 方法开发；应用：完整药代研究的生物基质分析，如剂量范围确立、剂量相关性研究及毒理安全性的研究
代谢产物鉴定	体外代谢：基于LC-MS/MS 的代谢物描述, GSH 诱捕,14C 和3H 标记的放射性体外药代动力学实验, 靶向代谢产物描述(MRM)	体内代谢：基于LC-MS/MS 的代谢物鉴定，结构分析,体内生物转化途径; 14C 标记底物的物质平衡实验

体外药物代谢动力学服务

吸收
渗透性分析: PAMP、Caco-2、MDR1-MDCK
转运蛋白: MRP2、OATP1B1/3、OAT1/3、OCT1/2、MDRs、BCRP

分布
红细胞/ 血浆分布、血浆/ 脑组织分布
血浆中蛋白结合: 多种属血浆、平衡透析法、超滤法和超速离心法

代谢
模型稳定性: 组织、血浆、SGF/SIF、缓冲液
代谢稳定性: 多动物种属微粒体、肝细胞、S9、CYP 重组酶和血浆
代谢产物鉴定: 结构测定和半定量
药物相互作用: 细胞色素P450 抑制/ 诱导(TDI、IC50、可逆的抑制作用、Ki/Kinact、mRNA)

物理化学
药剂: 溶解度、pKa 值、logD、logP

体内药物代谢动力学服务

吸收
多种不同给药方式
提供绝对/ 相对生物利用度数据
药物- 时间曲线
原形药和主要代谢产物的药代动力学参数

分布
多种属、多品系器官/ 组织（浓度、药时曲线）
组织分布曲线
组织和血浆中的分配比
氧化燃烧放射性测定
评估临床物质平衡实验合理的放射性给药剂量

代谢
定性定量动物和人胆汁、尿液、粪便及血浆中原形药和主要代谢产物
动物体内生物转化途径
指导临床前TK/PD 研究
指导临床药代的研究

排泄
测定尿液、粪便或胆汁内药物浓度，提供物质平衡数据
测定尿液、粪便或胆汁内放射性回收率(>95%) 提供物质平衡数据
确定排泄速率和类型
指导临床用药

小动物服务能力

给药途径	实验服务	生物样品采集
• 静脉给药（注射 & 输液） • 口服给药 • 肌肉注射 • 皮下给药 • 经皮肤给药 • 其他（门静脉、十二指肠等）	体内药代动力学 • 体内药效学 • 各类大、小分子药物	全血/ 血浆/ 血清 • 胆汁/ 尿液/ 粪便 • 脑脊液 • 淋巴液 • 其他组织样品

药代动力学-小动物服务

大动物服务能力 - 犬、猴

给药途径	实验服务	生物样品采集
• 静脉给药（注射 & 输液） • 口服给药 • 肌肉注射 • 皮下给药 • 经皮肤给药 • 其他（门静脉、十二指肠、舌下、口腔、牙龈等）	• 体内药代动力学 • 体内药效学 • 各类大、小分子药物	• 全血/ 血浆/ 血清 • 胆汁/ 尿液/ 粪便 • 脑脊液 • 淋巴液 • 其他组织样品

非临床放射性标记药物ADME 研究

• 动物种属：小鼠、大鼠、兔、犬和猴
• 多种给药方式：静脉、口服、皮下、十二指肠、脑植入片、阴道、鼻腔等给药
• 血浆总放射性药动学参数研究，提供绝对生物利用度数据
• 大鼠组织分布数据（传统的氧化燃烧法和全身定量自显影技术）
• 大鼠、犬和猴的物质平衡和胆汁排泄研究
• 采用高效液相色谱联用低能量放射性核素检测技术对动物血浆和排泄物中原形药和代谢产物的定性和定量的研究，提供动物体内生物转化途径

ADME研究

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邮箱：marketing@medicilon.com.cn

电话：021 - 58591500

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