自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号，即8号文）引发广泛关注以来，近日《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见》《药物溶出仪机械验证指导原则的意见》已挂网征求意见，可以看出一致性评价工作正紧锣密鼓地进行，显示出国家和主管部门将仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进提至产业发展战略高度。
积极影响
1.提升我国仿制药整体水平
现行政策将促使所有仿制药生产企业提高研发和生产标准以通过一致性评价，进而提升我国仿制药行业的整体水平，有望彻底改变我国部分仿制药有名无效的局面，实现仿制药质量和疗效与原研药真正意义上的一致。
2.推动医药工业创新
一方面，8号文要求仿制药需与原研药在生物等效性（BE）和治疗等效性（TE）等方面达到一致，部分企业可能会因此转移战略方向，将研发重心转向创新药。另一方面，围绕仿制药一致性评价开展的技术、工艺、疗效等方面的再研究，有助于提升企业消化吸收再创新的能力。
3.提高行业集中度
新政实施后，一些实力不足的中小企业有可能放弃再注册甚至放弃生产，进而出现部分中小企业关闭或被大企业兼并的情况，长远来看，有利于淘汰落后产能，提高行业集中度，完善企业组织结构。
4.加速仿制药走向国际
我国仿制药通过世卫组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证、英国MHRA认证等国际公认认证的相关企业还不多。通过强制开展仿制药质量和疗效一致性评价，有助于提高我国仿制药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国产仿制药出口。
还需关注哪些问题
1.仿制药格局将重新调整
品质优良的仿制药占比将提高。一方面，大企业会进行产品线的整合，保留首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞争优势的品种进行一致性评价，其他品种则可能不予再注册。另一方面，部分小企业会主动选择放弃生产。鉴于此，一致性评价工作顺利推进后，首仿药和质量疗效好的普药市场份额有望增大。
2.低价药、小品种药短缺问题不可小视
在不进行一致性评价的情况下，低价药、小品种药对于企业来说都属于没有利润空间的产品，没有生产动力，有的品种甚至已经停产。在仿制药需要通过一致性评价才能上市的情况下，企业首先会考虑成本产出比，倾向于优先选择销量大的品种进行仿制药一致性评价。加之国家低价药和定点生产政策处于试点阶段，低价药和小品种药仍存在断供风险。
3.仿制药价格上涨的可能性
企业进行仿制药一致性评价，不仅需要做BE、TE、体外溶出度试验，还要进行文号注册补充申请审批，这两方面都会增加相关成本，可能导致价格上涨。招标方面，价格上涨会导致仿制药相比原研药的比较优势降低，不容易中标。需求方面，即使医保给予政策倾斜，对于广大患者尤其是慢病患者来说，负担是否会加重，也是需要关注的。
还有这些建议
一是建立低价药和小品种药的短缺预警机制。首先，做好前期调研工作，预判可能停产或断供的品种，并根据临床可替代性与否分类。其次，针对临床不可替代的品种，一方面，鼓励具有文号实力较强的企业从社会责任的角度出发积极进行一致性评价；另一方面，从国家安全的角度考量，由国家层面根据临床年需求量储备一定数量的原研药，以备相应品种出现短缺时使用。再次，根据相关政策，继续对低价药和临床必需的小品种药物进行扶持，实现在市场失灵后通过政策导向保证以上两类药物的正常供应。
二是加大对普药仿制药的扶持。一致性评价后，仿制药价格相对于原研药依旧有优势。而针对目前消费者广泛使用的普药仿制药，建议从两方面出台相关措施：首先，企业按照一致性评价新政要求，从技术改造专项等国家专项扶持角度进行扶持。其次，为患者利益着想，除了按照新政对消费通过一致性评价的仿制药进行医保政策倾斜外，建议另设慢病医疗保险，将常见慢病纳入目标范围，在常规医保基础上进行“二次保险”。
三是完善配套政策。完善招采政策。建议招采政策以“质价一致”为出发点，给予通过一致性评价的仿制药与原研药同等中标的政策。
四是完善医保支付政策。建议将仿制药与原研药同比例报销政策改为同额度报销，以带动企业通过一致性评价的积极性。
五是强化监管。仿制药与原研药疗效是否一致，还与GMP认证情况、有效不良反应监测情况、杂质研究情况、原辅料质量控制情况等息息相关，要求政府和企业两方面都要监管到位。政府方面，继续加强对药品生产企业的监管，重点检查是否按照新版GMP要求组织生产和原辅料来源。企业方面，提高安全生产觉悟，加强企业内部从上到下EHS的培训学习，重点加强生产线的质量控制。
TA建言
郑维义（国家“千人计划”专家）：对于两个征求意见稿，总体感觉内容详实，具体要求细致。例如生物样品分析部分，这也是让业界不要去猜测，就按指导意见去做，基本上是可以的，像是一个SOP，有中国特色。
Steven（某跨国药企研发博士）：意见稿比较清晰地表明了主管部门的工作重点，以及各相关部门在一致性评价工作中的责任和内容。国内仿制药向省局提交和申报相关资料，已在中国上市的进口仿制药向国家总局提交和申报资料。流程很清晰，目前还缺少每一具体步骤的工作时间。尤其是现场核查、生产核查，还有境外核查等花费的时间，也是企业非常关心的。
其次，意见稿提到会发布评价品种名单，这是很好的措施，是否意味着一致性评价将集中审评？如果是，如何兼顾国内外仿制药的受理时间？如果不是，会否出现审评资源重复浪费的情况？
再次，改变处方工艺的按照药物补充申请来操作，申报资料要求中强调了处方再研发和工艺再研发所需的材料，强调了需要提供变更前后的参数以及变更的科学性。补充申请是否意味着不由一致性评价办公室来受理，是否不受2018年大限限制？希望给予再明确。
陈周全（某大型央企医药研发中心博士）：工欲善其事，必先利其器。意见稿再次强调了研究的规范对客观评价质量真实性的重要意义，也意味着一致性评价研究提交的申报资料一定要有按照该指导原则开展的溶出仪机械性能校验报告单。并且整个校验过程的记录应详实，能充分举证校验的真实性。另外，技术操作上原则已讲得很清楚，主要是强调执行的规范、真实。
小妖（行业资深人士）：一致性评价的配套政策出台了，很欢迎，企业等了很久了。在此还提出几点疑虑：一是意见稿对于参比制剂的选择要求比较高，要提供参比制剂的处方、制剂工艺等，对企业是个挑战。
二是溶出仪做机械验证企业方面是没问题的，但意见稿提出“不同溶出仪之间结果差异考察”，是否需要用多品牌、多型号的溶出仪进行多次验证，再将多次验证的数据进行比较？如果是的话，对企业来说是不小的压力。
第三，此前相关文件提出，“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用”，如果原研药不自证，那么相关的地产化药品、进口药等是否也需进行一致性评价？
还有，在新政出台前，企业前几年已经有做药学部分比较的那些数据是否还能用？是否要等溶出仪机械验证完成之后产生的新数据才算有效？希望这些都能再明确。
关于我们
