美研 | 高端吸入药物的市场格局和研究现状

2021-11-19

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近期天气变化很大，一周之间跨越春夏秋冬四季，呼吸道疾病发病率明显增多。呼吸始终与你相依，珍惜每次健康呼吸！

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在中国，呼吸系统疾病作为仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，主要包括急性呼吸系统疾病和慢性呼吸系统疾病。目前，全世界约有一亿哮喘患者，我国哮喘的患病率约为1%，据测算全国约有1千万以上哮喘患者。吸入给药凭借起效快、副作用少，生物利用度高等优点，得到广泛关注和应用，市场正在快速崛起，国内的呼吸吸入制剂产品市场前景广阔。吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型，通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效，降低了给药剂量，提高了药物疗效。吸入制剂主要用于哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗，还应用于治疗肺部感染、肺部囊性纤维化等，近年来吸入制剂中的喷雾剂和粉雾剂在肿瘤治疗中也有良好的进展，应用十分广泛。

中国慢性呼吸道疾病患者对吸入制剂需求巨大，这也给我国药企药品创新和仿制药发展提出了更高的要求。随着吸入制剂药械组合技术逐步革新，中国吸入制剂的研发能力需要进一步提升和增强。

吸入制剂类型

吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）

指固体微粉化原料药物单独或与合适载体混合后，采用特制的干粉吸入装置，由患者吸人雾化药物至肺部的制剂，分为胶囊型、泡囊型或贮库型。目前常用的粉雾剂有：马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、沙美特罗吸入粉雾剂、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂等。

吸入气雾剂（Meter Dose Inhaler，MDI）

指药物与合适抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力，将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸人的制剂。目前比较常用的气雾剂有布地奈德气雾剂、硫酸沙丁胺醇气雾剂、塞托溴铵气雾剂等。

雾化吸入剂（吸入液体制剂，Nebulizer）

指通过连续或定量雾化器产生供吸人用气溶胶的溶液、混悬液和乳液的制剂，该类产品需要通过雾化装置才能完成给药。目前比较常用的雾化吸入液体制剂有：吸入用盐酸氨溴索溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液以及吸入用布地奈德混悬液等。

三类吸入制剂比较

	吸入粉雾剂	吸入气雾剂	雾化吸入剂
优点	1、主动吸入药粉，携带方便; 2、对环境无污染，对胃肠道无刺激; 3、载药量高，肺部沉积率高。	1、可以随身携带，价格便宜； 2、起效快； 3、药物密闭在容器内，可提高稳定性。	1、处方、工艺、装置组成简单； 2、患者可以自然呼吸； 3、可连续大剂量给药。
缺点	1、价格高； 2、吸入装置的内在阻力影响药物的递送。	1、生产成本高； 2、给药时存在手揿与吸气的协调问题。	1、装置体积大，携带不方便； 2、用药时间长； 3、药物损失量大。

吸入制剂市场概况

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2015-2020年我国吸入制剂市场规模走势来源：智研咨询

目前全球呼吸领域吸入制剂的重磅产品基本上被阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三大龙头企业所垄断。这三家龙头公司的市场占有率维持在70%-90%。以呼吸领域用药为例，目前国内市场吸入制剂用药格局排名靠前的产品有：吸入用布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗吸入剂、沙美特罗替卡松吸入剂、噻托溴铵粉吸入剂、硫酸特布他林雾化液、硫酸沙丁胺醇气雾剂、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、倍氟米松、氟替卡松等。

近年来，呼吸系统疾病占的比重逐渐增大，吸入给药凭借在治疗局部或全身性疾病的优势，市场前景也随之日渐广阔。2020年我国吸入制剂规模达到了334.1亿元。

由于吸入制剂的便携性和病人服药依从性较好等特点，吸入给药已成为仅次于口服给药的最常用的给药方式，吸入途径给药越来越多受到关注和认可。吸入药物的市场销售额一路攀升，肺部给药具有很好的市场前景。

吸入治疗被世界卫生组织WHO和欧美推荐为哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸道疾病治疗的首选给药方式。吸入给药作为一种无创痛的给药方式，不仅能发挥局部治疗作用，有时会发挥全身治疗作用，如治疗心血管疾病（冠心病、心绞痛等）、脑血管疾病（中风、脑梗、偏痛等）、内分泌性疾病（糖尿病等）。鉴于以上的种种优点，吸入给药的药物的应用越来越多。

顺应市场发展趋势，美迪西很早便开始进行吸入制剂的研发，美迪西聚焦吸入给药服务作为增强技术实力，完善服务领域的重要拓展方向。

美迪西可合作开发吸入制剂举例

美迪西潜心吸入制剂研究多年，美迪西制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，可承担从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制定与研究、临床样品生产、注册报批等全过程的制剂研发创新工作。

产品	作用简介
布地奈德混悬液	肾上腺皮质激素类药，具有高效的局部抗炎作用。能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低，抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应。可用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺病。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液	短效β2肾上腺素能受体激动剂，用作平喘药，能有效地抑制组胺等致过敏性物质的释放、防止支气管痉挛。适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的常规处理及治疗严重的急性哮喘发作。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液	具有强大抗炎效果的强氧化剂，在临床上应用广泛，具有抗氧化、清除自由基以及调节细胞代谢活性等作用。在呼吸系统疾病中的临床应用尤为广泛，具有祛痰、抗氧化、抗炎和抗生物膜等作用，对于改善呼吸系统疾病患者的临床症状和预后有积极作用。

美迪西制剂部

美迪西拥有专业的难溶性创新药技术平台，利用成熟完善的固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术，解决新药候选化合物常见的溶解性和渗透性难题。我们也拥有专业的高端制剂技术平台，如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台。

今年新加入美迪西的制剂部执行主任王晋博士拥有CMC丰富实战经验，相信王博士的加入，将带领制剂部团队继续不断创新完善技术服务平台，以满足更多客户定制要求。更多可合作开发项目，欢迎咨询，邮件请发送至marketing@medicilon.com.cn！

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王晋博士美迪西制剂部执行主任

1992-2002年在中国军事医学科学院从事研发工作；北京大学医学部博士后；沈阳药科大学药物制剂学学士、硕士、博士。拥有超过25年的医药研发经验，曾主持具有自主知识产权的创新药物和化学仿制药的研发，包括原料药及片剂、胶囊剂、水针、粉针、凝胶剂、栓剂、搽剂、外用喷雾剂等的制剂研发。熟悉国内外药品管理法、新药注册等国家医药行业相关法律、法规。先后任职北京华素制药有限公司研发中心药学负责人；中美华世通生物医药科技有限公司（中美合资公司）北京研发中心的总负责人；北京康辰药业股份有限公司研发中心制剂总监；筹建北京普祺医药科技有限公司，并作为公司常务副总，CMC负责人将一类化药推到IND直到二期临床。2021年王晋博士加入美迪西生物医药。

展望

吸入给药途径由于能够直接将药物输送到肺部或中枢神经系统进行局部和全身治疗，因而在当今的研究领域具有重要意义。吸入制剂是指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。它是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合。

与传统剂型不同，大多数吸入制剂主要对呼吸道和肺部产生局部作用，其药效不依赖于全身循环吸收。

吸入制剂产品的未来市场潜力不可估量。美迪西具有全球领先的制剂开发技术，研发团队经验丰富。未来我国吸入制剂的发展方向将会围绕国产化、智能化方面开展，原辅料的供应、吸入装置的设计和生产、制剂最终灌装生产将随着国内制药企业研发的不断进步将最终突破。

美迪西吸入药物研发平台

吸入制剂在技术开发和审评审批方面也具有特殊性，需要综合考虑产品的处方工艺、质量控制、给药装置、产业化生产及临床应用等多个维度。美迪西拥有吸入药物研发平台熟悉各类吸入制剂开发过程，尤其是在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研发经验，在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。

吸入制剂在质量研究时除了常规的理化指标外，还包括一些特殊的检测项目，如空气动力学粒径分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）/微细粒子剂量（Fine Particle Dose，FPD）、递送剂置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）、递送速率和递送总量（Delivery Rate and Total Delivered）、雾滴粒径分布（Droplet Size Distribution）等。这些研究需要采用专有的分析设备，美迪西配有相关仪器设备，COPLEY公司的新一代药用撞击器（NGI）、COPLEY 公司的BRS2100型呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度仪等设备，可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估！

美迪西吸入制剂研发平台欢迎各位有需要的医药企业垂询，与美迪西共同合作完成吸入制剂的研发工作。