2015年10月CDE药品审评分析报告

2015-11-05

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10月看点
-10月药品申报受理数量降至2015年最低
-四环医药再次申报1.1类新药
-瑞阳、四川百利同时抢仿孤儿药纳呋拉啡
-赛诺菲提交骨关节炎和干细胞动员治疗药物上市申请
-9个1.1类新药获批临床，大多为抗肿瘤药
-获批临床的3.1类新药占67.96%
-罗氏抗体-药物共轭物ado-trastuzumab emtansine申报临床
根据丁香园 Insight-China Pharma Data数据库最新统计， 2015年10月CDE共承办新的药品注册申请有548个（以受理号计，下同）。
10月份申请数量比9月下降了14.9%，达2015年最低峰。

虽然10月申报数量降至全年最低，但因着集中审评，迎来了全年最高完成审评数量，如下图所示：

以下，分别来分析10月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

化药申报受理情况
10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计475个，与9月份相比下降了15%。其中各个申请类型的具体数据如下所示：

1.新药
1.1类新药
四环医药再次申报1.1类新药
根据 Insight数据库统计，10月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有17个，涉及8个品种，均为临床申请。具体数据如下所示：

亿腾药业申报的EOC315及其片剂适应症和靶点暂时未知。亿腾专注于与外部合作进行新药研发，其研发线上有7个药品，但EOC315并不在其列。截至目前，亿腾已申报了2个1.1类新药。
广西慧宝源医药申报了其第一个1.1类新药曲沙他滨（Troxacitabine），该药是具有抗肿瘤活性的脱氧核苷类似物，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤。曲沙他滨最早由夏尔药业研发并独家许可给SGX制药，但用于急性骨髓性白血病（AML）的临床试验因治疗证据不足而终止。
四环医药集团下的山东轩竹申报了第9个1.1类新药——马来酸赛罗替尼，赛罗替尼是新一代不可逆 Pan-HER受体抑制剂，用于治疗食管癌、胃癌、肺癌等晚期癌症。
台湾太景医药研发股份有限公司控股的太景医药研发（北京）有限公司申报了第2个1.1类新药——伏拉瑞韦，该药用于治疗慢性丙肝，对丙肝六种基因型病毒均有活性。
峡江和美药业是天津和美生物技术有限公司发起成立的医药产业化公司，专注天津和美的1类新药产业化需求，此次申报的Hemay007是其第2个1.1类新药，该药是TNF-α抑制剂，用于治疗炎症性肠病、类风湿关节炎等自身免疫性疾病。目前天津和美生物共有包括抗肿瘤、抗炎、心脑血管、中枢等领域在内的21个候选研发药物在其研发线上，可谓厚积薄发。
北京科莱博研发线上有7个1类新药，但此次申报的1.1类新药SAR107375E适应症暂时未知。北京科莱博的前身是国家新药开发工程技术研究中心，2002年转为股份制企业。
正大天晴申报的TQ-B3101及胶囊剂已是2015年其申报的第4个1.1类新药，适应症暂时未知。
另外，蓬莱诺康药业申报的1.1类新药聚苯乙烯磺酸镧用于慢性肾衰的高磷血症，2010年第一次申报临床，且为特殊审评，但未获批准。2015年10月该药第二次申报临床，却少了特殊审评这一标签。
3.1 类新药
瑞阳、四川百利同时抢仿孤儿药纳呋拉啡
10月份CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有121个，与9月相比申报量小幅下降。
其中，临床申请有117个，涉及51个品种；上市申请 4个，涉及3个品种。
根据 Insight数据库的潜力品种筛选系统，筛选出4个在国内首次申报3.1类新药的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示：

纳呋拉啡（nalfurafine）用于治疗搔痒症，原研企业为东丽（TORAY）株式会社，已在日本上市，且在欧洲被认定为孤儿药。原研药一直未在中国申报，瑞阳制药和四川百利药业同时在10月抢仿纳呋拉啡，其中四川百利仅申报了原料药。
江苏奥赛康10月首家抢仿了两个药，一个是安斯泰来和Basilea制药合作开发的严重真菌感染药物艾沙康唑（savuconazole）注射剂，另一个是右旋硫辛酸氨丁三醇（R-alpha-Lipoic acid tromethamine salt）原料药及其2类注射剂。
头孢他诺林（ceftaroline）由武田制药开发，阿斯利康获得除美国、加拿大和日本以外的许可权，于2010年8月在中国申报，目前还未申请上市。山东诚创医药首家抢仿了该药，申报药品名为头孢洛林酯。

2.仿制药

10月份，CDE共承办化药仿制药新申请以受理号计有150个，涉及86个品种，申报数量稳定。
3.进口化药
赛诺菲提交骨关节炎和干细胞动员治疗药物上市申请
10月份CDE共承办新的化药进口注册申请以受理号计有37个，其中，临床申请有27个，上市申请有10个，所有申请共涉及23个品种。
其中，首次在中国申报的进口化药数据如下所示：

化药审批情况
1.1类新药
9个1.1类新药获批临床，大多数为抗肿瘤药
根据Insight数据库统计，获批临床的1.1类新药共有9个，涉及21个受理号。
从10月获批临床的审评时限来看，属于重大专项的丁二酸复瑞替尼只用了7个月就获得了临床批件，其他受理则审评了至少1年。
具体数据如下所示：

3.1类新药
获批临床的3.1类新药占67.96%
根据Insight数据库统计，10月份CDE完成3.1类新药审批以受理号计有552个，其中临床申请487个。
完成审评的3.1类新药，并非像业内猜测那样大多数被「枪毙」。据 Insight统计，完成审评的3.1类新药临床申请中，批准临床的受理号有331个，占比为 67.96%，不批准的受理号有11个，仅占2.25%，剩下29.97%的受理号，批准结论暂时未知，但都处于审批中或审批完成状态。

二、中药

10月份CDE共承办中药新申请以受理号计有24个，其中新药申请5个，补充申请17个，进口再注册1个，复审1个。

三、生物制品

罗氏抗体-药物共轭物 ado-trastuzumab emtansine申报临床10月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有36个，具体申报情况如下所示：

进口申报中，仅罗氏的ado-trastuzumab emtansine（KADCYLA）为第一次在中国申报临床，受理号为 JXSL1500059、JXSL1500060。
Ado-trastuzumab emtansine是新一代抗体-药物共轭物（ADC），靶向作用于HER2， 2013年2月获FDA批准用于HER2阳性晚期（转移性）乳腺癌。

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