CDE药品审评周报（2016.06.12-2016.06.19）

摘要：本周2个替尼占据头条，一为扬子江伊菲替尼片进入CDE，一为四环赛罗替尼片审评完毕。此外，阿斯利康抗哮喘单抗Tralokinumab注射液首次在国内进行临床申请。石药中奇开做盐酸米托蒽醌脂质体注射液以及SKLB1028胶囊的I期临床试验。

审评、审批看点

1、扬子江药业本月继续有1款1.1类化药申报：托西酸伊菲替尼及其片剂；
2、卡南吉CM082片再次进行临床申报，看来势必要做好这个药品了；
3、阿斯利康治疗哮喘及其他免疫系统疾病的单抗Tralokinumab注射液（CAT-354）首次在国内申请临床；
4、山东轩竹的1.1类新药马来酸赛罗替尼片本周审评完毕；
5、苏州麦迪仙1.1类新药枸橼酸雄地那非片本周审评完毕；

临床登记信息看点

1、石药中奇盐酸米托蒽醌脂质体注射液首次在国内登记I期临床试验。根据咸达数据V3.2，本品最早2010年获批临床，为5类改剂型不改给药途径类的药品。本次登记的目的为观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索初步疗效，在河北医科大学第四医院进行，计划入组34例受试者。
2、石药中奇1.1类化药SKLB1028胶囊首次在国内登记I期临床试验，适应症为FLT3突变的急性髓性白血病。本试验通过四川大学华西医院伦理委员会，目前参加机构仅此1家，计划入组18例。SKLB1028胶囊共2个规格：10mg和30mg，根据咸达数据V3.2，本品于2016年2月获批临床，速度很快的就联系好了机构然后开做了！
3、SCT400注射液：本品由神州细胞开发，最早于2014年9月在CDE登记，为I期临床试验，2012年6月入组第一例受试者，2013年7月终止试验，适应症为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。根据咸达数据V3.2，小编推测这个生物制品就是重组人鼠嵌合抗CD20单抗注射液，于2011年8月获批临床。此后，2015年登记II期临床试验，计划入组80人，目前尚未招募，适应症依旧为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤，本试验旨在比较SCT400和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药代动力学，目前未招募。本周登记III期临床试验，适应症为CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），目的为在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔单抗联合CHOP （R-CHOP）作为阳性对照，评价SCT400联合CHOP （S-CHOP）作为一线治疗方案的临床有效性，目前未招募。

重点药物介绍

托西酸伊菲替尼片：本品由扬子江海蓉申报，包括原料和1个规格的片剂，目前处于在审评阶段。受理号分别为：CXHL1502137和CXHL1502138，应该是2015年受理的，本年度进入审评中心排队待审。此外，扬子江药业上月刚有一个1.1类新药YZJ-1139及其片剂进入审评中心，而这款药品是2016年受理的，速度很快的便进入审评中心了。目前还未查到托西酸伊菲替尼片以及YZJ-1139片更详细的信息。

CM082片：这已经是小编第二次写这个1.1类药品了，第一次是69期审评周报，彼时本品已经在获批2次临床的基础上继续申报，此次依然是继续申报临床，看来适应症很多啊。本品第一次获批临床应该是2013年，2014年5月在CDE药物临床试验信息登记与公示平台进行第一次登记，目的为“CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学I期研究”。此后2015年1月有3个受理号获批临床，分别于2015年6月、9月和12月在平台登记，均为I期临床试验，适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性、晚期肾癌（联合依维莫司）。获得2次临床批件后，2015年12月、2016年1月又继续申报临床，直到本周，再一次申报临床，看来企业真的想做好这款药品。关于本药品的其他信息请参考审评周报69期。

Tralokinumab注射液：本品是一种人类IL-13中和免疫球蛋白G4单克隆抗体，最早是在剑桥的抗体实验室中被获得的，2004年第一次进入临床，2011年7月MedImmune公司（已被阿斯利康收购）开展了本品治疗成人哮喘的IIb期临床试验，2014年开始开展治疗哮喘的III期临床试验，目前仍在招募阶段。

马来酸赛罗替尼片：赛罗替尼是新一代不可逆Pan-HER抑制剂，是四环子公司轩竹医药自主研发的第二个抗癌新药，用于治疗食管癌、胃癌、肺癌等晚期癌症。轩竹医药近年申报的1.1类新药还有复达那非片、加格列净片、盐酸哌罗替尼片、盐酸泰乐地平片等，其中后3个已经获批临床。赛罗替尼片2015年10月进入CDE，为特殊审批品种，若无意外，也获批临床。

枸橼酸雄地那非片：本品由苏州麦迪仙医药科技有限公司申报，未查到具体的信息，不过根据其药品名称可推测其为一种PDE5抑制剂，与西地那非一致用于治疗ED。本品2015年9月进入审评中心，目前已经审评完毕。