医药行业2016险关重重

2016年，医药企业突然要同时面对这样一些问题：两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO。这些问题均来自于几个月内形成的政策，在无任何先兆的情况下发布。 真正了解医药行业的人士都知道，这几个问题每一个都很重要，而且实质地影响着市场，更重要的是明示：国家对医疗领域的改革正在加大力度，加快节奏。

两票制：一桩疫苗大案引发的票税巨变

2016年的5.7亿元疫苗大案，实际去年已开始调查，到今年媒体曝光，引发全国性震惊和恐慌，民众对药品监管体系的严重质疑，进而得到国家高层重视。在4月6日、13日连续两次国务院常务工作会议上李克强总理通过疫苗案提出要整顿药品流通秩序，用“两票制”来压缩药品流通环节，使之扁平化。甚至提出了疫苗的“一票制”，取消药品经营企业经营范围中二类疫苗一项。一二类疫苗全部归并到省级公共资源管理局的交易平台进行交易，实际就是“一票制”。

“两票制”的实施还有不少配套工程。例如94号文，打击十大药品经营违法行为，其中一至五项全部剑指挂靠和走票。界定为情节严重的，可以吊销药品经营企业的经营许可证和GSP证书。同时，该文提出要求全国药品经营企业在5月31日前对自身可能存在的十大违法行为进行自查，如实上报。指出具体的挂靠人员和挂靠公司，限期整改，可从轻发落。如果心存侥幸隐瞒不报甚至对抗，政府部门采取的措施将会比较严厉。6-9月，各省的药监局将就自查报告进行检查，开展药品流通秩序的专项整治行动。

CFDA和税务总局签订了《信用互动合作框架协议》。如此一来，药品监管和税务在一定程度上捆绑在一起。如果二者其一在日常监管工作中发现药品生产经营企业有不诚信的行为，如经营过程违法，出现药品质量问题等，均可能进入不诚信名单，税务和药监都可以加大检查频次和力度。这样的检查力度，试问哪个企业能招架得住？ 

药监的打击不外乎吊销生产或经营许可证，而税务的打击就严重了，增值税发票相关违法行为是跟刑事犯罪挂钩的，并非简单吊销证书可解决。

“营改增”自5月开始实施，药品生产企业和代理商面临非常大的冲击。“两票制”就福建来说已执行多年，并非新鲜事物。对企业而言，加强自身管理和财务处理能力，解决高开虽说是件难事，但并非迈不过去的坎。但“两票制”加上“营改增”，事情就变得非常棘手。营改增是全行业从营业税转成增值税。以前很多企业的销售发票可以通过一些营业性发票冲抵，处理起来问题不大。但如今涉及到增值税的虚开，这个罪名就大了。玩票就等于是在玩命。

所以说“两票制”+“营改增”，关键在“营改增”，对企业形成了致命的威胁。很多企业在此轮政策要求下，如果财务处理有问题，极有可能过不了这个坎。一定有不少企业在此期间关门大吉，以过票为生的药品经营企业，无票可过，还要面对94号文的针对性打击，举步维艰。

曾经有官员表示，13000多家药品批发企业总要死10000家，最后剩下3000多家，这不是危言耸听。“两票制”+“营改增”使药品生产经营企业调整经营体系成为迫在眉睫的的事情，必须要进行外科手术式的调整，进行大换血。

当然，如要界定“两票制”+“营改增”影响，也就是药品生产经营企业的阵痛。在解决好这个问题之后，药企的经营方式和营销模式将会升级，这倒不失为一件好事。但要是迈不过去的话，会逐渐被这个行业淘汰，或者在监管打击下直接离开这个市场。

药品一致性评价：中长期的行业之痛

阵痛的克服相对轻松，面对中长期的痛就不那么容易了。而药品的一致性评价就属于这个行业中长期，至少是中期的痛。

CFDA刚刚公布了需要进行一致性评价的289个基药品种，必须在2018年底之前通过评价，否则这些药品批文将被吊销。此批药品涉及近2万个批件，2千家左右的药企，波及面影响力巨大。除此之外，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

同品种一家通过，其他生产企业也需要在3年内通过评价，否则同样会吊销批件。另外，在招标过程中，同产品有三家通过一致性评价，未通过的药品将丧失投标资格，连入场券都没有了，何谈比赛？这对仿制药提出了非常严厉的要求。通过一致性评价的药品除了在招标过程中获得政策倾斜，在医保方面也有一定优势。

医保调整：错综复杂的胶着

去年国家的医改重点工作安排中要求当年9月要出台医保支付标准相关文件。但迄今为止，这个文件仍未出台，原因错综复杂。首先，我们的医保体系存在三类医保——城镇职工医保、城镇居民医保、新农合。前两类由人社部掌管，后一类由卫计委掌管。

对于三保合一的呼吁和要求至少从2013年就开始了，但到现在也未明确。今年两会时传出过消息，现阶段三保合一如有困难，可先进行两保合一，也就是城镇居民医保和新农合的合并。国务院的政策有相关要求，人社部也曾发文要求各省在6月底前出台城乡医保，即两保合一的方案，在年底前完成两保合一。

医保作为三医联动的一环，在医改进程中各种调整动作持续进行，但现阶段似乎进入了胶着阶段。医保支付保准迟迟无法推出，与两部门间的博弈是分不开的。

就在20天前左右，卫计委官网挂出文件，说明新农合药品的支付标准以通用名为标准。在国务院宣布两保合一的情况下，卫计委单方面确定新农合药品支付标准确实令人诧异。尤其两保合一后，新农合的名称是否保留还不可知。新农合与城镇居民医保合并后极有可能另行命名，例如“城乡居民医保”之类。目录也有可能面临调整。卫计委此时发出通知，更像一种宣示，表明自己对新农合仍有话语权，同时也在挑衅人社部对支付标准的讨论结果。

人社部经过多轮的讨论，确定了基本思路：先期按药品商品名制定支付标准，后逐渐过渡到按通用名制定支付标准。此思路符合药品市场现阶段实际情况——在仿制药未通过一致性评价前，原研药和仿制药之间，通过一致性评价和未通过一致性评价的药品之间存在质量上的差别。药品一致性评价作为国家战略写入《十二五药品安全规划》，最早一批289个基药品种完成评价时间节点是2018年，后续品种也需要时间陆续完成。未来一致性评价完成后，同种药品在质量和疗效上一致，以通用名为支付保准完全可行；但在一致性评价未完成前，就以通用名为支付标准不现实。

人社部先以商品名，后以通用名为标准的思路是承认现阶段药品质量存在差异，质量疗效更好的药品采用较高的报销标准，其他药品采用稍低的报销标准。卫计委发布新农合支付标准后不久，人社部在官网有个动态发布：十个省份+新疆建设兵团完成三保合一，且运行良好，由人社部门进行管理。此消息似乎在传递人社部对未来三保合一进行管理的能力和信心。

从以上两个小小的事例，对两部门医保博弈可窥一斑。医保支付标政策准迟迟未出台也就不难理解。个人认为，医保调整这个事情有个先后顺序。首先，是城乡医保的合并归属权的确定，归属权确定，才会出现制定支付标准的部门；制定部门确定之后，标准制定工作才能启动。

有传言医保目录今年调整，从惯例来看合理，距上一版医保目录出台执行已过去7年了，国家目录调整及省目录调整进入窗口期。但从今年形势看，个人认为未必会如此操作。医保支付标准实际能解决两个问题，一是目录问题，二是报销标准问题。目录解决了哪个通用名或者商品名在医保的问题，报销标准解决了以什么价格报销的问题。故医保支付标准可一次性完成两项工作，并不需要按以往习惯调整目录。

再看基药目录，2012版基药目录2013年执行，已经过去三年有余，也进入调整周期。基药目录由卫计委制定和调整，但基药属于医保甲类报销品种，目录的调整也涉及与医保部门工作的衔接问题。在两保未合一的情况下，基药目录调整同样存在困难。

我们以近期药品国家谈判为例，佐证以上观点。前不久，国家卫计委与几个外企和贝达药业进行药品价格谈判，最后三个品种砍价50%以上，最大降幅的是GSK的一个品种，达到67%。

几部门联合发文，谈判成功的品种要和医保衔接。但实际上并不意味着这几个品种已获人社部门认可，立即进入医保，按照谈判结果进行报销。圈内流传着人社部一个未发出的文，人社部对这些品种的信任和报销存疑。

由此可见，无论医保目录还是基药目录，在两保合一确定，医保支付标准政策出台之前，都很难调整。所以医保支付标准是今年最大的悬案。招标完成后，药品医院销售价格确定，人社部门将支付标准的决定权下放到地级市政府医保部门。这个价格如何确定决定了大多数药企的未来。

招标GPO：凶狠的砍价模式

药品的二元定价模式中，除了医保就是招标。去年2月28日，国务院办公厅药品采购政策7号文发出后，卫计委要求各地在去年11月集中开标。直到今天，还有三分之二的省份没有开标，有的省份还在观望。即使开标，大多也是碎片化的非主流项目，主流药品招标还未正式开始。在今年招标中出现两个热点，一个是三明模式，一个是GPO。

三明模式获得了党中央国务院的高度认可，大力推广，影响力越来越大，联合采购的城市不断增加，乌海、宁波、珠海、玉溪等城市都加入联合采购队伍。后续联采城市越来越多，国家200个医改试点城市理论上都有进入的可能。不同经济情况地区会出现不同执行方式：医保资金吃紧地区，支付能力有限，直接复制三明，走较极端的路线成为可能；医保资金充裕的地区，会采取更为温和的方式。

另一个热点GPO，药品集团采购。上海2014年已经开始3个基药品种的带量采购，今年专门成立一个药品GPO的组织进行部分抗生素的采购。追溯到更早，1998年闵行模式进行供应链成本分摊，成为上海GPO的雏形。医院和生产企业在中标价基础上进行二次议价，降价后的差额通过供应链成本分摊的名义进行分配。我们可以理解为概念技术性更换。

除了上海，深圳的GPO也获得了广泛的关注。全药网作为海王旗下的一个机构向深圳市政府承诺，在原有省级中标价基础上，将药品价格下降30%以上。首批纳入156个品种进行议价谈判，不同产品采用不同的谈判策略。

进口、专利、原研、合资产品议价能力高，压价幅度小；独家中成药尤其中药注射剂、辅助用药砍价的力度会很大；用药量大，竞争厂家多的品种降价幅度可能超过30%。

深圳、汕尾是全药网在广东操作的第一批城市，后续第二批将增加东莞和惠州。国家7号文明确试点城市可制定单独的集采方案，但必须坚持省级平台的操作。全药网自建平台的方式与7号文形成冲突，着实出人意料。其完全与广东药交平台脱钩，即使数据有可能共享，但交易完全不在省平台进行。

除了广东四市，全药网在湖北也在推进相关工作，年初湖北省委书记接见了海王董事长，其表示可为湖北节省100亿元-200亿元的药品开支。个人估计，湖北的药品盘子应该不超过500亿元，按此计算降级幅度达到20%-40%。可见全药网推开的地区药品降价幅度相当大，甚至超过上海GPO。与上海GPO技术性外衣不同，全药网砍价方式更为粗暴，目标就是替政府把药价砍下来。

药品招标更加复杂化，出现了三明模式的推开，上海gpo，深圳全药网等。在7号文和70文基础上各地有了自己的套路。药品价格是厂家的生命线，一降再降后，企业生存将成为问题。

综上所述，两票制是药企的阵痛，一致性评价是中期的痛，医保是一个要命的症结，药品招标GPO带来的价格下降是一个长期的痛。国家要求2017年底前将药占比压缩至30%以内，而目前普遍在40%的基础上完成任务，这就需要把药品支出减少25%，也就是说四分之一的药品销售额要蒸发。蒸发来自哪里，一是药品价格的下行，二是药品使用量的减少，出现量价齐跌。

在此过程中，如果政府财政补偿不到位，医院经营会出现问题，从而联动其他环节受阻。在医保医药医疗三医联动改革过程中，就会出现这样那样的问题，就会有各种各样的补丁政策。我们要密切关注政策动向，找出解决办法。