近日，CFDA正式发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）及《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》的公告（2016年第105号），289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。国家层面的仿制药一致性评价工作正式拉开帷幕。
治理理念与实践的深刻变化
从2015年7月22日启动临床试验数据自查以来疾风骤雨般密集发布的政策轨迹，可以清晰看出我国药品监管治理理念和实践发生的深刻变化。
随着制药工业的长足发展与科技进步，国际成熟监管体系对于仿制药的认识不断深入，相应的监管理念日趋成熟。公认的仿制药行业发展里程碑标志，是美国橙皮书体系的建立与《药品价格和专利期补偿法案（Hatch-Waxman法案）》（1984）的提出。此后，美国的仿制药生产和使用环境发生了极大变化，通用名药品处方逐渐成为美国医疗事业中主要的处方形式。美国也成为仿制药的生产与使用大国。另外两大重要的成熟药品监管体系，欧盟和日本也历经了仿制药工业的快速发展，在与美国相似的监管理念和管理体系下，形成了创新药与仿制药并重的制药工业体系。
在欧美日协同的ICH治理机制框架下，制度成功的国际主流国家逐渐形成了清晰的仿制药产业的国际分工生产供应和国内使用监管体系。
与国际社会仿制药工业发展日益成熟相比，我国仿制药工业处境尴尬，并日渐暴露出全行业存在着的较为严重的内生性质量问题。在国民经济快速发展、社会治理长足进步的当前，关乎国计民生的医药工业如果先天不足、后天失调，将严重制约社会民生建设的向前迈进。
为提高仿制药质量，2015年11月，CFDA为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作相关要求，会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》。2016年3月，转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。2016年4月，发布“国家总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见”，正式落实8号文，提出完整的仿制药一致性评价实施细则及2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录初稿。2016年5月26日，正式发布“总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”，标志着国内仿制药质量和疗效一致性工作正式实施，进一步落实8号文，全面提高国内仿制药质量。
阶段性目标努力实现
仿制药一致性评价工作的推进具有强烈的现实意义，对于提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力具有不可估量的作用。
国产仿制药的质量与疗效与原研药存在明显差异，导致我国主要的药品市场——公立医院药品采购不得不为同一通用名药品设置过多的竞价分组（质量层次），一些疗效不佳的仿制药消耗着珍贵的医保资源，为实现“有效降低药品价格虚高、合理调整医疗服务价格，为改革创造空间”的医改目标带来了极大的难题。随着105、106号文件的正式实施，我国仿制药评价工作有望实现质的飞跃。
为通过一致性评价，仿制药生产企业将不得不提高研发和生产标准，进而提高我国仿制药行业的整体水平，实现仿制药质量和疗效与原研药在真正意义上的一致。
仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性（PE）、生物等效性（BE）和治疗等效性（TE）等方面达到一致，以往简单的复制发展模式将不再行得通，必须投入大量人力、物力和财力，反复进行等效性试验，进一步加强对原研药各项指标以及技术与工艺的再研究。一方面，部分仿制药企业考虑到仿制药研发成本增加，会转移战略方向，将研发重心转向创新药；另一方面，围绕仿制药一致性评价开展的技术、工艺、疗效等方面的再研究，也有助于提升企业的消化吸收和再创新能力。散、小、乱、差的落后产能会被自然淘汰，行业集中度得以提升。
随着药品注册分类改革等政策实施及新一轮药品GMP认证的推行，强制性开展仿制药一致性评价，有助于推动国产仿制药参与国际竞争。
我们看到，主管部门对一致性评价工作提出了阶段性目标：明确要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，没有通过评价的，将注销药品批准文号；后续阶段，用10-15年时间，完成2007年10月1日前批准的其他仿制药品及2007年10月1日后批准、但与原研药品质量和疗效不一致的仿制药品的一致性评价工作。
还有哪些制约因素
需要看到的是，虽然上述工作目标已明确，推进仿制药质量与疗效评价的技术路线和实施策略上也实现了行业认识的统一，但一致性评价工作的推进尚受诸多因素制约——我国尚未建立起自己的橙皮书体系；豁免生物等效性试验的品种名单不明确；相当数量的参比药品制剂获得存在障碍；临床基地资源短缺；临床机构参与生物等效性试验和仿制药疗效一致性验证试验的主观动力缺乏，客观能力不足；大面积开展仿制药一致性评价有可能为产业界带来极大的经济负担和市场风险。这些问题，会在不同程度上严重制约仿制药质量与疗效评价工作目标的如期实现。
所幸，主管部门近期还陆续颁布了《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征求意见稿）》《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等系列配套文件，卫生计生、医保、财政等多个深化医改的相关部门也制定了相应政策，鼓励仿制药企业积极推动仿制药品质量提升。行业期望，在全社会的参与下，中国制药工业能在科学治理、法制监管和全行业自发的诚信建设下，发展成为真正具有国际竞争力的、先进的、以民生为重的社会事业。
相关新闻
关于我们
