MASH新药研发迎新进展！美迪西助力新通药物1类创新药XTYW007片获批临床

近日，西安新通药物研究股份有限公司宣布，其自主研发的1类化学创新药XTYW007片已正式获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（编号：2026LP00363、2026LP00364、2026LP00365），为肝病创新药管线再添里程碑式进展。

美迪西助力

作为新通药物的战略合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司为XTYW007片的研发提供了临床前药代动力学和安全性评价研究服务，为该项目顺利获批临床奠定了坚实基础。

高选择性THR-β激动剂XTYW007片
引领MASH优效治疗新方向

新通药物XTYW007 片，拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎。临床前研究显示，在相同给药剂量下，本品相比已上市的同靶点药物Resmetirom，在小鼠模型中表现出更优的降低肝脏转氨酶、调节血脂、减少肝脂沉积及抑制肝纤维化的效果。作用机制研究进一步表明，XTYW007对甲状腺激素受体β亚型（THR-β）具有高选择性：在受体辅激活因子募集试验中，其THR-β/THR-α选择性高于10倍；在细胞激活试验中，该选择性超过40倍。目前，XTYW007片已完成临床试验前置伦理审查，计划于2026年3月直接启动I期临床试验。

作为新通药物肝靶向创新药物研发平台孵化的又一重要成果，XTYW007片也体现了其在肝病治疗领域的深厚积累。新通药物二十五年来专注重大肝病领域，已建立多个创新药研发管线。其中，全球首个基于HepDirect技术修饰的肝靶向乙肝新药新舒沐®（甲磺酸普雷福韦片）已获批上市并已纳入国家医保目录，展现出扎实的自主创新与商业化能力。

美迪西以国际化研发平台
加速创新药全球开发进程

对美迪西而言，每一次新药项目成功获批临床，都是对公司研发服务能力的有力印证。成立二十余年来，美迪西始终坚持国际化标准、构建一站式研发服务体系，已通过NMPA、FDA、OECD等国际GLP认证，建立了基于AI与体外模型的NAMs平台，并成功搭建覆盖ADC、核酸、多肽、CGT、PROTAC、抗体等前沿领域的多元化研发平台，能够全面支持各类创新药物的研发需求。

截至2025年末，美迪西已成功赋能610+件IND在全球获准开展临床研究，包括474项化学药（含194个抗肿瘤药物、77个炎症及免疫性疾病药物）、139项生物药（含32个ADC药物，16个多肽类药物，13个双抗药物，11个蛋白及融合蛋白药物，10个疫苗，8个细胞治疗类药物）及6个中药获IND批准，并成功助力宜联生物的HER3 ADC药物YL202、艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片、恒瑞医药的HRS-7535片、济煜医药的长效IgE抗体JYB1904等多款创新药物出海。

美迪西祝贺新通药物XTYW007片获批临床，期待其临床试验顺利推进，早日为代谢相关脂肪性肝炎患者带来更安全、有效的治疗新选择。未来，美迪西将继续依托一体化研发服务平台与全球化协作能力，持续赋能国内外药企加速创新药物研发。

关于新通药物

新通药物是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、代谢相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域的药物开发，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，力求填补肝病领域未被满足的临床需求，现已快速发展成为一家具备竞争力的肝病新药开发企业。

2024年10月全球首个经HepDirect技术平台修饰的肝靶向治疗乙肝的1类创新药产品新舒沐®（甲磺酸普雷福韦片）获批上市。公司做好已有获批产品生产和销售外，将继续推进多个肝病创新药的研发及产业化。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、Protac、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。至2025年末，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目有610+件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！